미 FDA, ‘텍서스 스텐트’ 안전성 인정

자문위원회, 약물방출스텐트 효능 인정

미국 FDA는 미국시간으로 지난 12월 7~8일 미국 메릴랜드주 게디스버그에서 순환기 계통 의료기기 패널 미팅을 가졌다. 이번 미팅에서는 그 동안 여러 학회에서 활발히 논의돼왔던 약물방출스텐트(Drug-Eluting stents)의 안전성에 대해 중점적으로 논의 되었다.

이번 패널 미팅을 통해, 미국식품의약국은 크게 두 가지 결론을 내렸다.

첫 번째로 미국식품의약국은 텍서스 익스프레스(TAXUS Express™,이하 텍서스)와 같은 약물방출스텐트가 안전하다는 결론을 내렸으며, 약물방출스텐트의 장점들을 고려할 때 잠재적으로 발생할 수 있다고 지적됐던 위험 요소들은 크게 문제가 되지 않는다고 밝혔다.

또 FDA 자문위원회는 약물방출스텐트가 가지고 있는 장점들, 즉 재협착 방지와 장기 안전성 유지 측면 등이 환자들에게 효과가 있음을 지지하고 동의했다.

미국식품의약국은 세부적으로, 금속스텐트와 비교해, 약물방출스텐트의 혈전증 발생률은 통계적으로 차이가 없으며, 사망률과 심근경색 발생률 역시 금속스텐트와 비교해 같거나 낮게 유지된다고 결론내렸다. 이는 지금까지 제기된 약물방출스텐트의 후기 혈전증 이슈들에 대한 우려를 잠재우고 금속스텐트와 비교해 약물방출스텐트의 안전성을 다시 한번 입증해주는 것이다.
현재 약물방출스텐트 중 보스톤 사이언티픽의 텍서스 스텐트가 전세계적으로 가장 높은 시장 점유율을 확보하고 있다.

이외에도,  FDA 자문위원회는 약물방출스텐트가 일반 금속 스텐트와 비교해 병변재시술율(해당 병변의 재시술에 대한 백분율)을 50% 가깝게 낮출 수 있다는 것을 인정했다.

또 소혈관병변, 긴병변, 그리고 다병변 질환과 같은 고위험 환자군에서도 금속스텐트보다 그 효능이 뛰어난 것으로 인정했다.

한편, 자문위원회는 항혈소판 치료 기간에 대한 추가적인 권고 사항을 제시하지는 않았지만, 고위험군 환자일 경우 유럽심장학회와 미국심장학회, 미국심장협회등에서 제시한 바와 같이 12 개월간의 항혈소판 치료제 사용이 적절하다고 권장했다.

국내 10개 대학병원이 참여하는 스텐트 혈전증의 국내 다기관연구를 총괄하는 서울대학교병원 순환기내과 김효수 교수는 “실제 real-world에서 보다 다양한 환자군을 대상으로 한 결과에 대해서는 지속적인 관찰이 필요하겠지만, 이번 FDA 미팅을 통하여 일반 금속스텐트에 비해 약물방출스텐트의 안전성과 효능이 재확인 되었다.”고 말했다.