본회의 통과 '제네릭 위탁공동생동 1+3'…제약업계 광풍 예고

의약품 유통 문란‧제품 개발 능력 약화 문제 해소 목적…7월 공포 후 시행 예정

약사법 일부개정법률안이 국회 본회의를 통과하면서 제약업계에 변화의 바람이 불 전망이다.

지난 29일 열린 제388회 국회(임시회) 제6차 본희의에서는 보건복지위원회 소관 법안 25건이 상정돼 모두 가결됐다. 

이에 따라 제네릭 위탁공동생동 1+3, CSO 지출보고서 의무 작성, 불법 유통 전문의약품 구매자 처벌 등에 대한 내용은 7월 공포 후 시행될 예정이다. 

이번 약사법 개정안 중 제약업계가 특히 민감하게 받아들인 부분은 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출해야 하는 자료를 명확히 규정하고, 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용해 품목허가 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한하는 공동생동, 임상 1+3 제한에 대한 내용이다.

이번 개정안이 본회의를 통과하면서 신약 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품에 대한 허가 신청 요건을 정하고, 신약 등과 주성분의 종류, 함량 및 투여경로가 동일해 신약 등의 안전성·유효성 자료를 근거로 신청하는 의약품에 대해서는 생물학적 동등성 시험자료를 제출하도록 하는 등 허가 요건을 명확히 했다.

또한 현행 약사법상 동일한 생물학적 동등성 시험자료 또는 동일한 임상시험자료를 이용한 의약품의 품목허가를 제한 없이 허용하고 있는 만큼, 동일한 의약품이 과도하게 난립한다는 문제가 지적되면서, 이 역시 허가받을 수 있는 품목 수를 3개까지 제한하게 됐다. 의약품 유통 문란과 제품 개발 능력 약화 문제를 해소하고 제약산업의 경쟁력을 강화한다는 목적이다. 

또한 이번 약사법에는 의약품공급자와 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하고, 지출보고서를 공개하도록 해 위반 시 적용 벌칙을 강화했다.

이날 ‘제네릭 위탁공동생동 1+3’ 개정안을 대표발의한 서영석 의원은 약사법 일부개정법률안이 가결되자 “그동안 소비자 선택권 제약, 부당경쟁 촉발, 품질 저하 초래, 관리비용 증가 등 제네릭 의약품 난립으로 인한 문제점을 해소하고 제약산업의 경쟁력 강화를 위해 현재 무제한으로 허용되고 있는 위탁공동생동을 제한하게 됐다”며 “앞으로 수술실 CCTV 설치 등 공정과 민생의 가치를 바로 세울 수 있는 제도개선을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.