MDITAC, 의료기기 멸균 최신 국제규격 세미나

글로벌 전문가 초청 27일 유관기관, 28일 제조·수입업자 대상

의료기기정보기술지원센터(MDITAC, 이하 ‘센터’)는 오는 6월 27일과 28일 이틀간 센터 교육장에서 의료기기 업체 및 유관기관을 대상으로 ‘의료기기 멸균에 대한 최신 국제규격 세미나’를 실시한다고 밝혔다.

이번 세미나는 국제표준화기구 소독 및 멸균 분야(ISO/TC 198)의 WG 7(Packing) 컨비너(Convener)를 맡고 있는 Scholla, Michael 박사(US)를 이 분야의 국내 표준개발협력기관에서 초청하면서 이뤄졌다.

소독 및 멸균 분야(ISO/TC 198)는 2015년 7월 산업부에서 식약처로 국가표준(KS) 개발·운영 업무가 이관되면서, 한국기계전기전자연구원이 표준개발협력기관으로 지정돼 표준개발 및 활성화를 위한 업계 지원을 추진 중이다.

이 세미나는 의료기기 시험검사 및 기술문서 심사기관 등 유관기관(27일, 규제·심사 중심)과 의료기기 제조·수입업자(28일, 개정사항 중심)를 대상으로 구분해 2회 개최된다.

주요 내용으로는 ▲ISO 13485:2016 개정 및 최신 멸균관련 규제(Regulation) 변화 ▲TC 198(health care product) 관련 규격 동향 ▲의료기기 포장 · 멸균 관련 규격 및 규제 동향 등이다.

센터 관계자는 “이번 세미나는 의료기기 멸균에 대한 최신 정보를 공유하며 글로벌 규제 동향 등을 알 수 있는 좋은 기회”라며 “국내 의료기기 산업의 선진화와 글로벌 인프라 구축을 위한 소통의 장이 될 것”이라고 밝혔다.

자세한 내용 및 교육에 참여를 원하는 사람은 센터 교육홈페이지(edu.mditac.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.