미카르디스, 심혈관계 이환율 감소 적응증 승인

베링거인겔하임은 유럽위원회(European Commission)로부터 미카르디스® (텔미사르탄)가 명백한 죽상혈전성 심혈관 질환 (관상동맥 심질환, 뇌졸중, 또는 말초동맥질환 병력) 또는 표적장기장애 기록이 있는 제2형 당뇨병환자들의 심혈관계 이환율을 감소시켜준다는 것을 승인 받았다고 발표했다.

미카르디스®는 동일 계열에서 이러한 적응증을 갖게 되는 첫 번째 치료제이다.

유럽의약품기구(EMEA)의 승인은 ACE 억제제를 복용할 수 없으며, 주요 심혈관 질환 발생 위험이 높은 55세 이상의 환자에서 심근경색(심장마비), 뇌졸중 또는 심혈관 원인으로 인한 사망 위험 감소에 대한 미국 FDA의 승인 직후 이뤄졌다. 

이탈리아 소재 밀란 대학교의과 대학의 교수이자 임상의학 학과장인 쥬제페 만치아 교수는 “텔미사르탄의 이 새로운 적응증은 의사들과 심혈관계 위험군 환자들에 있어 의미 있는 발전이라 할 수 있다. 치료 가능한 위험인자 및 질환에 대한 적절한 관리 부족으로 인해, 유럽에서 심혈관 질환이 병리학적 사망의 주원인이라는 점에서 심혈관계 사건을 예방하는 것은 대단히 중요하다. 이번 승인으로 환자들은 심혈관 보호뿐 아니라 내약성이 우수한 치료 선택을 제공받게 되었다.”고 말했다.       

유럽위원회의 승인은 25,620명의 환자가 참여한 임상시험으로, 미카르디스®가 심혈관계 고위험군 환자에 있어 입증된 심혈관계 보호 효과를 갖는 유일한 ARB 제제임을 확인시켜준 ONTARGET 임상시험 결과에 근거한 것이다.

ONTARGET에서는 미카르디스®가 이전까지 표준 치료로 여겨졌던 라미프릴(ramipril)에 비해 내약성이 더 좋고 치료 순응도도 더 높음을 입증했다.

미카르디스®는 볼리비아 캐나다 칠레 멕시코 파라과이 필리핀 태국 및 우루과이에서도 심혈관 보호에 대한 승인을 받았다.