울트라비스트, 급성 이상반응 발병률 낮아

한국 1만명 포함 전 세계 27개국 7,500명 대상 임상

지난 20년간 전 세계 1억 2천명 이상의 환자들에게 사용된 바이엘 헬스케어(바이엘 쉐링제약) 의 요오드성 X-ray 조영제 울트라비스트(성분명: 이오프로마이드)의 안전성에 대한 대규모 임상 시험 결과가 발표됐다.

다양한 적응증과 다른 환자 그룹에 걸친 울트라비스트의 안전성을 입증한 이번 시판 후 임상은 한국을 포함한 전 세계 27개 국가의 75000명의 환자를 대상으로 시행되었으며, 울트라비스트의 급성 이상반응의 발병률과 특징을 분석한 결과 나왔다.

연구자들은 표준화된 설문지를 사용하여 27개국 762센터에서 종합적인 환자 정보를 수집하였으며, 이 임상 시험에는 약 10,000명의 한국 환자도 포함됐다.

이상반응 발생비율은 여성이 남성보다 높았으며 연령으로 분류하였을때는 18세에서 30세 사이의 환자 그룹에서 가장 높게 나타났다.

조영제 과민반응 병력이 있거나 알레르기 특이체질처럼 입증된 위험인자가 있는 환자들(각각 7.4%, 4.1%)은 그렇지 않은 환자(1.2%)에 비해 이상약물반응이 발생할 위험이 증가했다. 울트라비스트 투여 전 이상반응 예방목적으로 예비투약을 시행한 경우에도 발생률은 동일했다.

투비겐 대학 방사선과 교수이자 이번 연구의 주연구자인 안드레아스 콥(Andreas Kopp) 박사는 "시판 후 조사 연구와 관찰 연구는 실제 사용환경에서 조영제의 안전성과 내약성 정보를 얻을 수 있는 훌륭한 기회로, 이 방대한 데이터베이스는 다양한 적응증에 걸친 서로 다른 환자 집단에서 울트라비스트 사용의 안전성을 입증한다"고 밝혔다.

또  "이번 연구 결과는 울트라비스트의 이상반응 발생률, 특징, 강도가 현재까지 의학계에 보고된 다른 비이온성 요오드 조영제의 안전성 프로파일과 유사하다는 것을 보여준다"라고 덧붙였다.

데이터를 분석한 결과 열감, 주사부위 통증과 같은 내약성 증상을 포함한 이상약물반응의 총 발생률은 2%로 나타났다. 중대한 이상반응 발생률은 0.02%로 매우 낮았고, 치명적인 사례는 없었다.

바이엘에 따르면 울트라비스트(Ultravist)는 첨단의 비이온성 X선 조영제로, 전세계 70 여 개국 이상에 출시됐으며, 2007년 말까지 전 세계적으로 1억 2천만 번 이상 사용되었고, 현재 매년 천만 번 이상 사용되고 있다.