최신 의약품 생산·관리 기술 동향 조망

약제학회 제제기술워크샵 성황리 개최

한국약제학회 (회장 ; 전인구)에서는 지난 16일과 17일 양일간 성균관대학교 자연과학캠퍼스 대강당에서 '우수의약품 제조 및 품질관리 기술의 최근 동향'이라는 제목으로 제 14회 제제기술 워크샾을 개최했다.

국내외 제약 산학연 관계자 약 150여명이 참석한 가운데 진행된 이번 워크샵에서는 용출시험과 생동성 시험의 향후 추진 방향, 무균제제 GMP 규정 등 최신 의약품 생산·관리 기술 및 관련 규정 개정 내용이 소개돼 참가자들의 호응이 높았다.

특히 첫날 식약청의 박상애 연구사는 의약품의 용출규격설정지침 (안)을 소개함으로서 내년부터는 고형제제에 대한 용출규격이 고시될 예정임을 시사했고, 둘째날 독일 Schreiner사의 Mr. Steuerer는 면적이 협소한 앰풀이나 바이알에 다기능 라벨을 부착함으로써 병원에서의 투약과오를 방지하는 데에 기여할 수 있음을 제시하였다.

주사제 제조공정 밸리데이션에 있어서 환경 모니터링 프로그램에 대해 소개한 동아제약 차봉진 공장장도 참가자들로부터 많은 질문을 받으며 관심을 집중시켰다.

△ 워크샵 발표 내용
1. 용출시험 및 생물학적 동등성
- 생체외/생체내 상관성의 이해 및 활용 (사홍기 교수, 대구가톨릭대학교 약학대학)
- A Biopharmaceutical Classification System Based Approach to Understanding the Link Between In-Vitro Dissolution Tests and In-Vivo Bioavailability (Mr. Brian T. Hill, Merck Research Lab., USA),
- 의약품의 용출규격설정지침(안) 소개 (박상애 연구사, 식품의약품안전청 마약신경계의약품과)
- Experiences from the development and scale up of new oral dosage forms - can dissolution testing predict bioequivalence? (Mr. James M. Butler, GlaxoSmithKline R&D, UK)
- 대체조제를 위한 생동성 시험에 관한 이슈 (유봉규 교수, 영남대학교 약학대학),
- 의약품 동등성시험의 현황과 미래전략 (박인숙 연구관, 식품의약품안전청 의약품동등성과)

2. 무균제제의 GMP upgrade
- 주사제의 제조 공정 발리데이션 (홍재선 소장, 일동제약)
- Medication error (Mr. Ulrich Steuerer, Schreiner MediPharm., Germany)
- 주사제 제조공정 발리데이션과 환경 모니터링 (차봉진 공장장, 동아제약)
- Definition and Validation of Sterile Filter in Manufacturing Process (Mr. Mark Simpson, Pall Corp.,USA)
- QA의 역할 (이삼수 부장, CJ)
- 주사제 제조공정에서의 Isolator Validation (윤병호 전무이사, 한독약품)