지난주 로디엔티정 4품목 등 25품목 신규 허가

약학정보원, 6월 1주차 주간 허가 리뷰·식별 등록 현황 공개

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 6월 1주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 21년 5월 31일~6월 6일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 25품목 허가됐다.

효능군별로는 순환계용약 4품목, 기타의 중추신경용약 및 혈액응고저지제가 각각 3품목으로 허가 상위 효능군에 해당했다. 허가 상위성분으로는 텔미사르탄+S-암로디핀 니코틴산염 성분이 4품목, 리바록사반 성분이 3품목, 도네페질, 타다라필, 졸레드론산 일수화물 및 페라미비르 수화물 성분이 각각 2품목씩 허가됐다.

5월 31일에는 기존에 시판 중인 독감 치료제 페라미비르(peramivir) 성분의 새로운 제형으로 페라원스프리믹스주(종근당), 페라미플루프리믹스주(녹십자)가 자료제출의약품으로 허가됐다.

프리믹스주 제제로 생리식염수 희석과정이 필요하지 않아 희석과정에서 발생할 수 있는 오류 및 오염의 위험성 감소에 기여할 것으로 기대되고 있다. 성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료에 사용하도록 승인됐다.

또한, 같은 날에 텔미사르탄+S-암로디핀 베실산염의 염을 변경한 텔미사르탄+S-암로디핀 니코틴산염(telmisartan+S-amlodipine nicotinate) 성분의 고혈압 치료제 로디엔티정(한림제약) 4개 함량(40/2.5, 40/5, 80/2.5, 80/5mg)이 자료제출의약품으로 허가됐다. S-암로디핀(암로디핀) 또는 텔미사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용하도록 승인됐다.

지난주에는 뇌졸중의 회복기 및 후유증 환자의 증상 개선에 사용되는 당귀, 맥문동 등 복합성분 환제(1품목), 벤잘코늄염화물 함유 외용소독제(98품목), 원충 및 세균에 의한 감염증 예방에 사용되는 메트로니다졸 성분 제제(12품목)의 허가변경 지시가 있었다.

당귀, 맥문동 등 복합성분 환제의 국외정보 검토 결과, 간기능 이상, 신장기능 이상이 있는 경우 복용 전 의사, 한의사, 치과의사, 약사, 한약사(의료전문가)와 상의해야 한다는 내용이 주의사항에 신설됐다.

더불어 약물 투여 후 어지러움, 두통, 오심, 구토, 가슴 답답함, 피부 발진, 발열 등의 이상사례가 보고됐으며, 해당 증상이 나타날 경우 복용을 중단하고 의료전문가와 상담해야 한다는 내용이 포함됐다. 이 외에도 장기간 복용하지 않아야 한다는 내용이 추가됐다.

여기에 메트로니다졸 성분 제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보 검토 결과, QT 간격을 연장시킬 가능성이 있는 약물과 함께 메트로니다졸을 투여했을 때 QT 연장이 보고됐다는 내용이 ‘상호작용’ 항에 신설됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.