건약 "하티셀그램-AMI, 원칙대로 판매정지 해야"

파미셀 증례수 조정 지적…중앙약심 결정 따라야

건약이 하티셀그램-AMI PMS 증례수를 원칙대로 진행, 판매정치 처분을 내려야 한다고 주장했다.

건강사회를 위한 약사회(이하 건약)은 20일 공개의견서를 통해 파미셀의 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI'에 대한 시판 후 조사(PMS) 증례수를 규정대로 적용해, 판매정치 처분을 내릴것을 촉구했다.

2011년 7월 파미셀의 하티셀그램-AMI는 세계 최초 줄기세포 치료제라로 허가됐다. 그러나 파미셀은 약사법에 따른 시판 후 조사(PMS) 증례수 600례를 채우지 못하고 이를 1/10로 줄여 60례로 조정해 달라고 요청하여 중앙약사심의위원회에 상정된 바, 중앙약심에서는 증례수 조정의 타당성을 인정할 수 없다고 판단했다.
 
줄기세포치료제는 기존의 의약품들과는 달리 체내에서 오랫동안 잔존하면서 증식 혹은 변형될 가능성이 있어 면역반응, 암 발생 등 부작용에 관한 논란이 여전하며 따라서 선진국에서조차 줄기세포치료제 허가에 엄격한 잣대를 적용하고 있다.

전 세계 총 8종의 줄기세포 치료제 중 한국에서만 허가된 제품이 4개에 달하고 있으며 한국 식약처의 줄기세포 허가 절차가 성급하다는 문제제기가 해외에서도 발생한 상황.

건약은 "식약처도 2015년 줄기세포치료제 동향보고서를 통해 지금까지의 양적 성장을 벗어나 향후 고도의 과학적 검증을 위한 임상설계 채택, 적절한 피험자 수 확보 등 질적 성장에 주력할 시점임을 강조한 바 있다"며 "하티셀그램-AMI의 규정 위반을 원칙대로 처분하여야만 한국 줄기세포치료제 관리에 대한 신뢰를 받을 수 있을 것이다. 이번 중앙약심의 결정도 하티셀그램-AMI의 안전성을 확인할 수 없다는 점을 분명히 한 것이다"고 강조했다.

이어 "하티셀그램-AMI을 법 규정에 따른 처분을 하여 판매정지를 할 것을 요구한다"고 덧붙였다.