자동조제기 품질인증제 도입? '과도한 규제'

'기준 필요하다' 제안에 복지부 '자동조제기는 보조적 수단 불과'

의약품 자동조제기에 품질인증제를 도입하자는 제안에 대해 복지부가 '과도한 규제'라고 판단했다.

자동조제기는 보조수단이고, 약국 시설이나 의약품 관리는 이미 법령으로 약사의 의무사항으로 규정하고 있다는 점을 근거로 들었다.

최근 복지부는 자동조제기의 설치장소나 보관조건 등에 대한 적절한 검토와, 믿고 사용할 수 있는 환경을 만들기 위해 품질인증제를 도입하자는 국민신문고를 통한 민원인의 제안에 대해 이같이 답변했다.

의약품 자동조제기는 약사가 의약품을 조제할 때 사용하는 보조적 수단에 불과하다는 것이 복지부의 판단이다.

특히 기구나 기계 사용 여부와 관계 없이 약국의 시설이나 의약품 관리에 대해서는 약사의 의무사항으로 이미 규정하고 있다고 강조했다.

기구나 기계에 대한 품질인증제 도입은 과도한 규제로 판단된다는 설명이다.

복지부의 답변은 국민신문고를 통해 자동조제기를 변질이나 오염이 없도록 품질을 유지하고 관리되고 있는 의약품 처럼 관리기준을 만들고 공인할 수 있도록 적절한 검토기준이 마련돼야 한다는 민원인의 제안에 대한 설명이다.

제안에서 민원인은 자동포장기의 경우 보관용기로 카트리지가 적합한지, 보관온도 유지나, 설치장소 등이 적합한지 제대로 된 기준이 없다고 설명했다.

의약품이 카트리지에 보관돼 있다가 조제가 필요하면 투입되는 상황에서 보관용기로 카트리지가 적합한지, 내부의 온도 상승없이 보관온도가 유지되는지 기준이 필요하다는 것이다.

또, 설치장소는 위생관리에 적합한 장소인지 검토하고, 의약품 교체 매뉴얼 등을 명시할 수 있도록 검토할 수 있는 기준이 필요하다는 점도 언급했다.

이에 대해 복지부는 약사법에 명시된 조제의 정의를 인용하고, 약국을 관리하는 약사가 약국의 시설과 의약품을 보건위생상 위해가 없고 의약품의 효능이 떨어지지 않도록 관리하는 등의 약국 관리의무를 규정하고 있다는 점을 강조했다.

이미 약사법에 시설이나 의약품에 대한 관리를 약사가 하도록 규정하고 있는 만큼 자동조제기에 대한 인증제 도입은 사실상 또다른 규제를 만드는 것이라고 판단한 것이다.