간암치료제 ‘넥사바’, 유럽위원회 승인

바이엘 헬스케어는 유럽위원회에서 넥사바(성분명: 소라페닙)를 간세포암 또는 간암 치료제로 승인하였다고 발표했다.

바이엘에 따르면 간암에 대한 최초의 전신적 요법으로 승인된 경구용 항암제 넥사바는 간세포암(HCC)과 원발성 간암 환자의 생존율을 유의하게 연장시킨 최초의 치료제다.

최근 일본을 비롯하여 미국을 포함한 여러 다른 국가들에서도 간세포암에 대한 넥사바의 추가 승인을 검토중으로, 현재 약 60개 이상의 국가에서 진행성 신장암 치료제로 승인, 판매되고 있다.

바이엘 헬스케어 최고경영진 위원회회장인 아더 제이 히긴스)는 "새로운 다중표적항암제인 넥사바의 승인은 지금까지 어떤 전신적 요법도 선택할 수 없었던 간세포암 환자들에게 전례가 없는 발전이다. 이것은 넥사바가 간암의 표준 요법제로 정립되는 이정표이며 건강 관리 당국 역시 넥사바의 혜택을 최대한 빨리 환자들에게 적용할 수 있도록 신속하게 움직였다는 것을 보여준다.“며 ” 무엇보다도 중요한 사실은, 이번 허가가 환자와 의료 전문가들에게 이 중증 암에 대한 치료의 기회를 열었다 " 고 말했다.

유럽위원회의 이번 결정은 넥사바가 위약과 대조하여 간세포암 또는 간암 환자들의 전반적인 생존율을 44%(HR=0.69; p=0.0006) 까지 유의하게 연장시켰다는 결과를 도출한 간암 3상 시험 SHARP(Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol) 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

바이엘에 따르면 넥사바는 정상세포에 대한 영향을 최소화하고, 암세포와 암세포에 영양을 공급하는 혈관내피세포를 선택적으로 억제해 암을 치료하는 경구용 다중 표적 항암제로써 미국 2005년, 한국 2006년에 세계 최초로 진행성 신장암에 허가를 받았고, 올해 ASCO에서 세계 최초로 간암에 유의한 결과를 입증 하였다.

최근 비소세포암 3상 임상인 ESCAPE (Evaluation of sorafenib, carboplatin, and paclitaxel efficacy in NSCLC) 연구를 위해 전신적 항암요법 치료를 받지 않은 900 명의 비소세포암 환자 등록을 완료했다.