국산 개량신약 "무조건 우대하지 않을 것"

현수엽팀장, 보험약가 등재기준서 밝혀

"국산 개량신약이라고 해서 무조건적으로 우대하지는 않을 것이다"

신약개발이 어려운 국내 실정을 감안할 때 최선책으로 평가되고 있는 개량신약이지만 이에 대한 일방적인 정책지원은 쉽지 않을 것으로 나타났다.

복지부 보험약제팀 현수엽팀장은 5일 의약품법규학회를 통해 '개량신약의 보험약가 등재기준'을 설명하며 이같이 밝혔다.

현 팀장은 우선 건강보험에서 개량신약의 의미를 명확히 할 필요가 있다고 강조했다.

개량신약은 △오리지널의 특허에 구애받지 않고 등재되어 오리지널보다 저렴하게 국민에게 공급되는 것 또는△기존 신약보다 임상적 효능효과가 개선된 제품이라는 것이다.

즉 효능·효과가 개선되지 않았더라도 오리지널의 특허를 피하여 제네릭보다 조기에 등재됨으로써 동일 효능의 약을 보다 저렴하게 국민에게 공급되거나, 임상적 효능효과가 개선되었다면 일반 신약과 동등하게 개선된 효과 대비 비용을 비교하여 판단할 수 있다는 것이다.

현 팀장은 "제네릭이 모두 들어온 상태에서 개발된 개량신약은 제네릭과 다르지 않다"며 "오리지널보다 임상적 유용성이 개선되거나 그렇지 않다면 제네릭보다 조금이라도 빨리 들어와 경쟁력을 확보해야 할 것"이라고 말했다.

아울러 개량신약의 경제성 평가기준 에 대해 임상적 유용성이 개선된 경우에는 신약과 동일하게 신청 약제와 비교 대상 약제의 임상효과와 치료기간 동안의 투약비용을 수치화한 지표를 기준으로 경제성을 평가한다.

그러나 임상적 유용성의 개선이 없는 경우에는 △제네릭이 등재되기 전은 오리지널 약의 80% △제네릭이 등재된 후에는 오리지널 성분의 가중평균가와 최초복제약 중 낮은 가격이라고 설명했다.

이와 함께 개량신약의 약가결정방침 과 관련, 공단과의 협상을 통해 결정되며 우선 고려사항으로 대체가능성 및 대체가능 약제의 총 투약비용, 관련질환 군의 규모와 환자수, 보험재정에 미치는 영향, 국내외 가격, 사용량, 급여범위, 특허 현황, 의약품 공급능력 등이 협상에서 중요하다고 밝혔다. 단 국내에서 세계 최초로 개발된 의약품일 경우에는 원가가 고려된다.