케프라,소아간질 부분발작 부가요법 확대승인

성인과 12세 이상 청소년 소아근간대성발작 부가요법으로도 승인

한국UCB제약의 간질 치료제 케프라(성분명: 레비티라세탐)가 3월 30일 자로 식품의약품안전청으로부터 4세 이상 소아간질환자의 부분발작에 대한 부가요법으로 확대 승인 받았다.

또, 성인과 12세 이상 청소년들의 소아근간대성발작(JME,Juvenile Myoclonic Epilepsy)의 부가요법으로 동시 승인 받았다.

서울대학교병원 소아과 김기중 교수는 “일반적으로 25% 이상의 소아간질 환자들은 간질치료제에 반응하지 않는 난치성이며 상당수에서 심각한 부작용을 보인다."라고 말했다.

이와 같은 이유에서 소아 간질 치료에의 케프라 적응 승인은, 소아 간질 치료에 의사 및 환자의 치료 선택권이 새로 주어졌다는 점에서 특히 주목할 만 하다.

케프라의 소아간질에 대한 이번 국내 적응증 승인은 미국에서 진행된 개발 임상 실험결과에 따른 것.

북미 60개 지역에서 4세-16세 사이 216명의 소아 청소년을 무작위로 선정, 8주의 관찰 기간 후, 6주의 용량조절을 거쳐, 8주 동안의 용량유지기간을 갖는 총 22주간 실시(위약통제 이중맹검)된 실험 결과 케프라를 복용한 대상이 위약을 복용한 대상에 비해 26.8% 더 주당 발작 빈도가 감소하였다(p=0.0002).

또 발작 빈도가 50%이상 감소하는 ‘반응자 비율’의 경우 케프라는 44.6%로, 위약을 복용하는 경우(19.6%)보다 좋은 결과를 보였다(p=0.0002).