냉소의약품 실온보관 최다 적발, ‘왜 도매만’

제약사에서 오는 과정에 이미 문제-약국도 상온 노출 예 많아

식약청의 GSP 정기감시에서 이전 보다 많은 업소가 적발된 것으로 파악된 가운데, GSP 규정 중 ‘냉소보관 의약품’에 대한 근본적인 접근이 필요하다는 지적이 일고 있다.

제약사에서 생산한 의약품이 도매상을 거쳐 약국에 이르기까지 제시된 온도를 맞출 수 없는 상황인데도, 도매업소만 행정처분으로 연결될 수 있다는 점은 근본적으로 문제가 있다는 게 골자다. 

28일 식약청과 유통가에 따르면 이번 사후관리에서 냉소보관 의약품의 실온보관이 위반 유형 적발 순위 1위를 차지했다.

이외 ‘생물학적제제 보관온도 및 품질관리 미준수’, ‘지정의약품(생물학적제제, 향정신성의약품)과 지정의약품 아닌 것을 혼합보관’, ‘잠금장치가 설치되지 않은 곳에 향정신성의약품 보관’, 등이 적발 순위 상위권이다. 

 ‘자동온도측정장치가 부착되지 않은 일반냉장고에 생물학적제제 보관’, ‘생물학적제제 개봉판매’, ‘불량의약품 구분 보관 불철저’, ‘의약품 보관소 내 습도관리 불철저’, ‘생물학적제제의 수려앚로서 출하증명성 미보관’ 등도 포함됐다.

업계에서는 다른 위반 유형도 그간 사후관리와 비교할 때 논란의 여지가 있지만 이중 특히,가장 많은 업소들이 적발된 ‘냉소보관 의약품의 실온보관’에 문제가 있다는 지적하고 있다. 유통과정 상에 더 많은 문제점이 노출되고 있음에도, 규정만을 내세우며 도매업소만 처분의 대상이 되는 것은 납득할 수 없다는 것.

제약사에서 택배로 도매상에 오는 과정에서 이미 냉소보관 규정이 맞춰지지 않는 상황에서 에서 도매업소에만 책임을 지우는 것은 문제 있다는 지적이다. 이것을 맞추려면 우선적으로 제약사에서 오는 의약품차량에 대한 전면 개조작업부터 해야 한다는 것.

업계 한 관계자는 “중요한 것은 냉암소 보관이란 자체가 온도가 상온 20-30도, 1-30도 등 너무나 차이가 난다는 것이다. 비슷한 약인데도 온도 차이가 다른 약이 많다. GMP가 제대로 되고  GSP가 돼야 하는데 유통만 몰아붙이는 것 같다”며 “온도를 정하는 데 너무 모순이 많다”고 말했다.

일각에서는 국민건강 안전을 위해 정말 필요하고, 이를 실현시키기 위해 규정에 정확히 맞춰야 한다면 약국의 보관시설 전면 검토도 거론하고 있다.

현재 도매상은 재고가 15일에서 한달 가량인데다, GSP규정으로 여러 틀이 갖춰져 있지만 재고가 2-3개월에 상온에 노출돼 사용하는 약이 더 많은 약국 경우는 더 문제가 있다는 것.  도매상에서 냉암소 보관 규정을 제대로 지켜도, 도매상까지의 배송과 약국에서의 보관에서 의미가 사라진다는 지적이다.

공장, 택배, 약국의 보관 전면에 걸쳐 문제점이 노출되고 있는 상황에서 도매업소만 잘못이 지적되고 이것이 행정처분으로까지 연결된다는 것은 이치에 맞지 않고, 정말 국민의 안전을 위한 것이라면 제약사 보관시설, 배송, 약국의 보관 등에 대한 근본적 접근이 필요하다는 것이다.

다른 관계자는 “ 개개마다 다른 보관온도를 가진 의약품을 정해진 온도에 맞게 갖추려면 도매업소에 냉장방이 4-5개는 더 필요하고, 실온에 보관될 수 있는 똑같은 마진을 갖고 유통을 하는데 부담도 있지만 정말 국민건강을 위한 것이라면 할 수 있다. 하지만 도매상에서만 하는 것은 의미가 없고, 냉암소 보관의약품의 보관상의 일관성도 확인되지도 않고 있다. 지금까지 이 문제가 사후관리에서 불거지지도 않았다”며 “근본적으로  GSP를 고칠 필요가 있다 "고 말했다.