생동시험 품목허가 취소 부당,소송제기

제약업계, 대체조제서 삭제가 정당하다 주장

생동성시험기관 최종발표시 품목허가를 취소받은 제약사들이 법원에 행정처분집행정지 및 품목허가 취소 처분등의 취소청구소송을 신청할 계획인 것으로 알려졌다.

특히 지난 4월에 환인제약·동아제약등 12개사가 식약청을 상대로 서울행정법원에 행정처분 집행정지 및 품목허가취소 처분 등의 취소 청구 소송을 신청한 이후 또다시 제기할 움직임을 보이고 있다는 점에서 주목되고 있다.

생동성시험으로 인해 품목허가 취소를 받은 제약사들은 자료불일치로 인해 품목허가 취소를 당한 것은 부당하다는 것이다. 생동성시험은 대체조제를 받기 위한 것인데도 자료불일치로 인한 품목허가 취소는 잘못됐다는 것이다.

제약업계는 생동성 시험을 받은 품목은 이미 식약청으로 품목허가를 받은 제품으로 대체조제와 보험약가의 문제등으로 생동성시험을 실시한 것인데도 마치 제품이 문제가 있는 것처럼 인식하고 품목허가를 취소한 것은 잘못이며 오히려 보험약가의 품목허가 상태수준으로 환원·대체조제 품목서의 삭제가 정당하다는 주장이다.
 
또 식약청으로부터 승인된 생동성시험 기관으로부터 실시된 시험결과를 근거로 허가를 받았는데 오히려 시험이 적정하게 실시되었는지 여부를 감독, 확인하는 의무가 식약청에 있음에도 불구하고 품목허가취소 등은 문제가 있다고 밝히고 있다.

한편 제약업계가 청의 생동성시험기관에 대한 발표중 잘못된 부분에 대해 바로잡기에 나섰다.

제약협회는 식약청의 생동성시험기관에 대한 최종결과 발표에서 일부 경제지·방송사가 실제와 다르게 보도, 국내 제약기업들의 도덕성에 치명적인 상처를 입었고 국산의약품에 대한 국민의 신뢰가 크게 실추됐다고 보고 이를 바로잡기로 한 것이다.

제약협회는 2일 식약청의 생동성시험기관에 대한 최종 조사결과를 사실과 다르게 기사화한 주요 경제지를 대상으로 언론중재위에 정정보도를 신청했다.

제약협회에 따르면 주요 경제지들은 생동성시험기관의 최종조사결과 발표이후 '약효 또 뻥튀겼다'·'약효시험조작 적발'·'효능조작'등으로 게재하여 의약품의 효능효과를 불신하도록 했다는 것이다. 생동성시험기관 최종조사결과는 데이터가 불일치하는 것이지 약효나 효능의 문제가 있는 것이 아닌데도 마치 약효가 문제가 있는 것처럼 보도했다는 것이다.
 
제약협회는 10월 중순경에 방송 3사를 대상으로 언론중재위에 정정보도를 신청할 계획으로 있다.