부광, ‘Clevudine’ 제품허가 신청 자진취하

자료 미비-추후 보완해 수개월내 재신청

부광약품은 B형 간염치료제 ‘Clevudine’(신청제품명 : 레보비르 캡슐 10mg)‘ 에 대해 식품의약품안전청의 국내 제품허가(신기술 개발) 신청을 자진취하했다고 7일 밝혔다.

부광약품에 따르면 이번 자진 취하는 일부 자료의 미비에 따른 것이다.

부광약품은 2001년 6월 13일자로 Clevudine 국내 임상시험을 위한 조건부 제조품목허가를 획득한 후 국내 판매용 제품허가를 받기 위한 허가용 임상시험을 국내외에서 진행, 임상시험이 완료됨에 따라 국내 제품허가를 위한 허가신청 자료를 2004년 12월 14일 식약청에 제출한 바 있다.

부광약품은 추후 관련 자료를 보완해 수개월 내 재신청 할 예정이라고 밝혔다.