라메디텍, 스킨부스터 특화 레이저 의료기 ‘레인젯’ FDA 510(k) 접수

국내 식약처 제조허가 이어 미국 FDA 인허가 추진...미국 메디스파 시장 본격 공략

레이저 의료·미용기기 전문기업 라메디텍(대표 최종석, 462510)은 프락셔널 레이저 피부미용기기 ‘레인젯(LA·INJET, 모델명 FX-7000M)’ 국내 제조허가를 지난 6일 획득한 데 이어 미국 FDA에 510(k) 시판 전 신고 접수를 완료했다고 10일 밝혔다.

라메디텍은 FDA 심사 절차가 원활하게 진행될 경우 2027년 상반기 미국 판매를 개시할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 특히 현지 메디스파 유통망을 보유한 파트너사와 협력을 기반으로 인허가 이후 신속한 시장 진입과 매출 확대를 추진할 계획이다.

회사는 지난 6월 FDA 사전상담(Pre-Submission)을 진행했으며, 9월 레인젯의 510(k) 인허가 경로에 대한 답변을 받았다. 이후 관련 기술 및 성능 자료를 준비해 이번 접수를 완료했으며, 사전상담 결과를 바탕으로 후속 심사 절차에 적극 대응할 방침이다.

회사 측에 따르면 이번 FDA 인허가를 추진 중인 레인젯은 2,940nm 파장 어븀야그(Er:YAG) 레이저를 활용하는 의료기로, 라메디텍 초소형 레이저 기술이 적용된 제품이다. 레인젯은 기존 어븀야그(Er:yag) 레이저 장비에 비해 크기가 매우 작고, 초소형 레이저 발진 모듈을 활용함으로써 유지보수가 간단한 것이 특징이다.

특히, 유두진피(Papillary Dermis) 즉, 피부재생이나 콜라겐 생성, 탄력유지, 수분공급에 관여하는 주요세포와 조직이 존재하기 부위이기 때문에 특히 미세한 마이크로 채널링을 통해 이 부분에 자극을 줄 뿐만 아니라 미세 채널로 최근 시장에서 각광받고 있는 PDRN, ECM을 비롯해 히알루론산(HA), PLLA, PN, PCL및 펩타이드 등 여러 스킨부스터들의 흡수에 매우 용이해 고가의 유효 성분이 활성화되는데 활용도가 높은 미용기기다. 라메디텍은 이러한 기술적 특성을 바탕으로 레인젯과 스킨부스터 시술을 연계하는 방안을 추진할 계획이다.

라메디텍은 미국 시장을 교두보로 레인젯 글로벌 사업화를 본격 확대한다는 전략이다. 이를 위해 FDA 인허가와 현지 시장 진출 준비를 병행하고 있으며, 인허가 이후 미국 메디스파 시장에 이미 유통망을 확보한 파트너사 기존 영업·유통망을 활용해 제품 공급과 판매를 본격화할 계획이다. 향후 미국 시장에서 확보한 판매 실적과 레퍼런스를 기반으로 글로벌 메디컬 에스테틱 시장 공략에도 속도를 낼 방침이다.

최종석 라메디텍 대표는 “FDA 사전상담을 통해 레인젯의 510(k) 인허가 경로를 확인하고 미국 시장 진출을 체계적으로 준비해 왔다”며 “2027년 상반기 미국 판매 개시를 목표로 현지 파트너사와 협력을 강화하고, 허가 이후 신속한 제품 공급과 매출 확대를 통해 글로벌 의료미용 시장에서 경쟁력을 높여 나가겠다”고 전했다. 

한편 시장조사기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 미국 메디스파 시장은 2026년 약 103억 달러(한화 약 14조 원)에서 2033년 약 286억 달러(한화 약 38.6조 원)로 성장할 것으로 전망된다.