인제니아, 만성 신장질환 'IGT-303' 임상1/2a상 IND 미국 FDA 승인

안전성, 내약성 ,약동학 조사

혈관질환 항체 신약 개발 바이오 기업 인제니아테라퓨틱스는 건강한 자원자 및 만성 신장 질환자 대상  'IGT-303' 임상1/2a상 시험계획을 미국 FDA로부터 27일 승인(신청: 미국시간 기준  9월 25일)받았다고 공시했다. 

임상시험 제목은 '건강한 자원자 및 만성 신장 질환 시험대상자에서 IGT-303의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 다기관, 제1/2a상 임상시험'으로,  94명을 대상으로 미국 4개 기관에 승인일로부터 약 6개월 간 진행될 예정이다. 예상 종료일은 2027년 4월 30일이다.

이 임상은  IGT-303 투여 용량을 단계적으로 높이며 안전성과 약물 체내 반응을 확인하는 방식으로 진행된다.

회사는 Part A에서는 약물을 1회 투여하는 단회 용량상승(SAD) 시험을 총 6개 그룹으로 진행하고, Part B에서는 일정 기간 반복 투여하는 반복 용량상승(MAD) 시험을 총 3개 그룹으로 진행한다.

시험대상자는 IGT-303 투여군 또는 위약군에 무작위로 배정되며, IGT-303은 정맥주사(IV) 또는 피하주사(SC) 방식으로 투여한다.

인제니아테라퓨틱스는 " 당사는 한국 시간 기준 2026년 10월 27일 CRO로부터 메일로 미국 FDA로부터 별도 통지를 수령한 사실이 없음을 확인받았다"며  "미국의 Code of Federal Regulations에 근거해, 프로토콜을 미국 FDA에 제출 후 통상 30일 이내 별다른 통지가 없으면 임상 개시가 가능함에 따라  승인일(결정일)' 및 '사실발생(확인)일'은 신청일로부터 30일을 합산했다"고 설명했다. 

또 "실험설계, 대상자 수 및 시험기관, 예상종료일 등은 진행에 따라 변동될 수 있다"고 덧붙였다.

한편  인제니아는 2018년 미국 보스턴에 설립됐으며 KAIST(한국과학기술원)와 IBS(기초과학연구원)의 원천기술을 기반으로 손상된 미세혈관을 복구하고 안정화하는 항체 신약을 개발 중이다. 혈관 안정화 핵심인 TIE2 수용체를 직접 활성화하는 ‘TIE-body’ 항체와 질병 유발 단백질 제거 기능을 추가한 플랫폼 기술 ‘LCIDEC’을 핵심 기술로 보유하고 있으며, 이를 기반으로 혈관질환 치료제 새로운 패러다임을 제시하는 데 주력하고 있다.

만성 신장질환(CKD) 치료제 ‘IGT-303’은 지난 8월 18일 코스닥 시장에 상장한 회사  파이프라인 중 가장 진척이 빠른 후보로 호주, 뉴질랜드, 한국에서 임상 2a상을 진행하고 있으며, 2027년 글로벌 기술이전을 목표로 임상 데이터 확보에 박차를 가하고 있다. 

회사는 이외 녹내장 치료제 ‘IGT-302’와 폐동맥 고혈압 치료제 ‘IGT-627’ 등 신약 후보물질 연구개발에 집중하고 하버드 의대 및 에모리 의대 등 세계적 기관들과 연구 협력도 지속하며 파이프라인 다각화에 적극 나서고 있다.

아울러 기존 VEGF(혈관내피세포성장인자)·PD-1 이중항체 대비 효능이 우수할 것으로 기대되는 고형암 치료제 ‘IGT-532’의 임상 진입에도 속도를 내며 추가 기술이전 발판을 마련한다는 방침이다.