안트로젠,무릎 골관절염 환자 'ANT-301-201' 임상2상 승인 신청

유효성-안전성 평가 다기관 임상

안트로젠이 'Kellgren-Lawrence(K&L) grading scale 3 단계' 무릎 골관절염 환자 대상 'ANT-301-201' 임상2상시험 승인을 26일 식품의약품안전처에 신청했다. 

임상시험 제목은 '무릎 골관절염 환자를 대상으로 ANT-301의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제2상 임상시험'으로, 63명(최대 66명)을 대상으로 국내 약 5개 임상기관에서  임상시험심사위원회 승인일로부터 약 48개월 간 진행될 예정이다.

회사는 이 임상에서 무릎 통증 및 기능 개선에 대한 시험약 유효성을 평가하고, 통증/기능 및 구조적 개선 효과와 안전성을 확인할 방침이다.

안트로젠이 앞서  Kellgren-Lawrence(K&L) grading scale 3 또는 4단계 무릎 골관절염 환자를 대상으로 첫 환자 등록일로부터 약 21개월간 진행한 'ANT-301-102'  임상 1상시험(승인 2023년 11월 23일)  안전성 평가에서는 임상시험용의약품과 관련된 약물이상반응은 발생하지 않았고,  모든 용량군에서 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않아 우수한 안전성 및 내약성이 확인됐다.

또 탐색적 유효성 평가에서는, 기저치 대비 VAS 55.3%, WOMAC 27.6%, IKDC 27.9%의 개선이 관찰됐으며, MRI WORMS 및 X-ray 평가에서 개선 또는 유지되는 결과가 확인됐다 (이상 Top-line 데이터)

한편 안트로젠은 줄기세포 및 세포치료제를 개발 생산하고 있으며,2025년 3월 국내 최초로 일본후생성 인정 세포치료제 제조업체 등록을 했다.  올해 3월 '알로스템'이 일본의약품의료기기종합기구(PMDA) 심의를 통과했다.