셀트리온, 미국 카이진과 항체 기반 신약 라이선스 인 계약 체결

항-APRIL 항체 기반 차세대 신약 후보물질 ‘KG013’ 글로벌 독점권리 확보 장기 치료 최적화 핵심 타깃 공략… ‘베스트 인 클래스’ 신약 개발 목표 자가면역질환 신약 파이프라인 3종 구축…기전별 상호보완 시너지 극대화

셀트리온은 미국 메릴랜드주(州)에 소재한 바이오텍 카이진(Kaigene)과 자가면역질환 신약 후보물질 ‘KG013’에 대한 글로벌 라이선스 인 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 계약에 따라 셀트리온은 KG013에 대한 전 세계 독점적 개발 및 판매 권리를 확보했다.

파트너사인 카이진은 병인성 자가항체를 분해하는 독자 플랫폼 기술인 ‘PDEG™(Pathogenic Antibody Degrader)’ 기반 다중 항체 신약 개발에 특화된 바이오텍으로,글로벌 자가면역질환 분야  차세대 치료제 발굴에서 R&D 역량을 입증해 온 기업이다.

이번에 확보한 KG013은 항체 생성 B-세포 생존과 기능 유지에 관여하는 신호 단백질인 ‘APRIL(A Proliferation-Inducing Ligand)’을 표적으로 삼아 IgA 신병증(IgAN) 등 다양한 면역 질환을 치료하는 차세대 항체 신약 후보물질이다. 주요 적응증인 IgA 신병증은 장기 치료 및 관리가 필요한 만성 질환인 만큼, 치료제의 장기 안전성 확보가 중요한 과제로 꼽힌다.

기존 치료법이 면역세포를 광범위하게 억제하거나 혈압을 낮춰 신장 손상을 지연시키는 방식이었다면, APRIL 표적 치료는 IgA 신병증의 핵심 병태생리에 관여하는 병원성 IgA를 감소시킴으로써 질환 원인 기전에 보다 선택적으로 작용한다. 이러한 차별성을 바탕으로 APRIL은 장기 치료에 적합한 ‘베스트 타깃(Best Target)’으로 주목받고 있다.

KG013은 해당 타깃을 공략하는 차세대 APRIL 표적 치료제로, 기존 1세대 치료제 대비 약물의 효력과 체내 지속성을 대폭 개선해 보다 적은 투여량과 긴 투여 간격에서도 효과적인 질환 조절이 가능하도록 개발하고 있다. 셀트리온은 이러한 차별화된 약물 특성을 바탕으로 환자의 투약 편의성과 치료 지속성을 높인 베스트 인 클래스(Best-in-class, 계열 내 최고 의약품) 신약으로 개발할 계획이다.

이로써 셀트리온은 지난해 카이진에서 도입한 태아 Fc 수용체(Neonatal Fc Receptor, 이하 FcRn) 억제제 등 2종의 후보물질에 이어 이번 항-APRIL 항체까지 더해 총 3종의 탄탄한 자가면역질환 신약 파이프라인을 완성하게 됐다. 특히 면역글로불린G(IgG) 분해 기전의 FcRn 억제제 ‘KG006’에 더해, IgA·IgM의 생성을 억제하는 KG013이 합류함에 따라 다각도에서 상호 보완적인 기전을 확보하고, 질환 커버리지를 비약적으로 넓히는 강력한 포트폴리오 시너지를 내게 됐다.

셀트리온은 이미 글로벌 시장에서 입지를 굳힌 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 및 인터루킨(IL) 억제제 바이오시밀러 제품군의 강력한 인프라와 상업화 노하우에, 이번 차세대 신약 라인업을 유기적으로 결합해 글로벌 자가면역질환 시장 지배력을 한층 확고히 한다는 구상이다. 특히 항암, 비만·대사질환과 함께 자가면역질환을 신약 개발의 핵심 축으로 설정하고 자체 개발과 오픈 이노베이션 투트랙 전략을 가속화하고 있다.

한편, 이번에 체결한 계약의 총 규모는 최대 5억 8,050만 달러(약 7,695억 원)로 선급금을 포함하고 있으며, 향후 개발 및 허가, 상업화 마일스톤을 달성할 때 순차적으로 지급하는 금액을 모두 합한 것이다. 상업화 이후 순매출에 따른 로열티가 별도로 지급된다.

셀트리온은 전 세계 독점적 개발 및 판매 권리를 가지게 되며, 카이진은 향후 한국 시장에 한해 공동판매에 참여할 수 있는 권리를 보유하게 된다.

셀트리온 관계자는 “지난해 FcRn 억제제 등 2종의 차세대 자가면역질환 치료제 도입에 이어 이번 항-APRIL 항체 라이선스 확보까지 성공하며, 전략적 오픈 이노베이션을 통한 차세대 자가면역질환 파이프라인이 한층 더 견고해졌다”며, “기존 주력 제품군과 시너지를 극대화해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 내 독보적 경쟁 우위를 이어갈 것”이라고 말했다.