압타바이오, '아이수지낙시브' 글로벌 2상 안전성 확인…23일 유효성 결과 공개

안전성 평가서 투여군·위약군 간 임상적으로 유의한 차이 없어 주요 유효성 결과, 23일 미국신장학회서 Late-Breaking 구두 발표 2027년 상반기 최종결과보고서 확보 목표…글로벌 기술이전 협상 가속

압타바이오가 조영제 유발 급성신손상 치료제 '아이수지낙시브'의 글로벌 임상 2상에서 1차 평가지표인 안전성 목표를 달성했다. 주요 유효성 결과는 미국신장학회에서 공개하며, 이를 바탕으로 글로벌 기술이전에도 속도를 낼 계획이다.

난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발기업 압타바이오(대표 이수진)는 조영제 유발 급성신손상(CI-AKI) 치료제 '아이수지낙시브(APX-115)'의 글로벌 임상 2상에서 1차 평가지표를 달성했다고 14일 밝혔다.

이번 임상에서 이상반응, 신체검진, 심전도, 임상실험실 검사 등 안전성 평가 전반에 걸쳐 아이수지낙시브 투여군과 위약군 간 임상적으로 유의한 차이가 확인되지 않았다. 신기능이 저하된 고위험 환자군에서도 안전성을 우려할 만한 결과는 나타나지 않았다.

주요 유효성 관련 2차 평가지표 결과는 오는 23일(현지시간) 미국 콜로라도주 덴버에서 열리는 미국신장학회(ASN) 'Kidney Week 2026'에서 공개된다. 이번 연구는 최신 연구 성과를 소개하는 후기 임상시험(Late-Breaking) 구두 발표 과제로 선정됐으며, 삼성서울병원 순환기내과 권현철 교수가 발표한다.

올해 ASN Kidney Week 2026의 Late-Breaking 프로그램에는 구두 및 포스터 발표를 포함해 총 99건의 연구가 선정됐다. 이 중 구두 발표는 32건이며, 임상 2상 단계 치료제 연구는 3건이다. 아이수지낙시브도 해당 과제에 포함됐다.

압타바이오는 기존 48시간 이내 급성신손상(AKI) 평가에서 나아가 12주까지 신보호 효과를 분석한 'AKI-to-AKD Continuum' 연구도 포스터로 발표한다. 단기 크레아티닌 변화에 의존하던 기존 평가법을 보완하고, 향후 임상 3상에 활용할 수 있는 평가지표를 제시할 예정이다.

아이수지낙시브는 지난해 ASN Kidney Week 2025에서도 초기 환자군(Sentinel Cohort) 데이터가 Late-Breaking 발표 과제로 선정된 바 있다. 이에 따라 2년 연속 해당 프로그램에 이름을 올렸다. 앞서 2022년에는 당뇨병성 신장질환(DKD) 적응증 연구가 고영향력 임상시험(High-Impact Clinical Trials, HICT) 구두 발표 과제로 선정됐다.

이번 글로벌 임상 2상은 한국과 미국의 14개 병원에서 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받는 환자를 대상으로 진행됐다. 목표 환자 수는 160명이며, 무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식으로 설계됐다. 아이수지낙시브의 안전성과 유효성을 평가하는 개념증명(PoC) 임상이다.

안전성 분석에서는 투여군과 위약군 모두 임상적으로 의미 있는 비정상 결과가 확인되지 않았다. 특히 추정사구체여과율(eGFR) 45mL/min/1.73m² 이하인 신기능 저하 고위험군에서도 안전성 우려 신호가 관찰되지 않았다.

압타바이오는 2027년 상반기까지 임상시험 최종결과보고서(CSR)를 확보할 계획이다. 이번 탑라인 결과를 바탕으로 복수의 글로벌 제약사와 진행 중인 기술이전 협상도 구체화할 방침이다. CI-AKI 단독 기술이전뿐 아니라 DKD 적응증을 포함한 패키지 계약도 검토하고 있다.

이수진 대표는 "1차 지표인 안전성을 확인한 데 이어 2년 연속 ASN Late-Breaking에 선정되고, 올해는 구두 발표 과제로 채택돼 아이수지낙시브의 임상적 가치를 알릴 기회를 확보했다"라며 "이번 탑라인 결과를 바탕으로 기술이전 논의에 속도를 내고, 글로벌 파트너사와의 협력을 구체화하겠다"고 밝혔다.

한편, 조영제 유발 급성신손상은 PCI 시술 과정에서 발생할 수 있는 주요 합병증으로, 현재까지 별도로 승인된 치료제가 없다. 아이수지낙시브가 개발에 성공하면 해당 적응증의 최초 치료제이자 계열 내 최초(First-in-Class) 신약이 될 가능성이 있다.