아일리아 8mg, 첫 글로벌 리얼월드 연구서 시력·해부학적 개선 확인

EURETINA 2026서 18개국 3700명 이상 참여 SPECTRUM 24주 결과 발표 치료 경험 없는 nAMD·DME 환자 시력·CRT 개선…기존 치료 환자는 시력 유지·치료 간격 연장

 

아일리아 8mg 제품 이미지. © 바이엘

바이엘이 실제 진료 환경에서 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 아일리아 8mg을 평가한 첫 글로벌 전향적 리얼월드 연구의 중간 결과를 공개했다.

바이엘은 10월 1일부터 4일까지 오스트리아 빈에서 열리는 유럽망막학회(European Society of Retina Specialists, EURETINA) 연례 회의에서 아일리아 8mg의 첫 글로벌 전향적 비중재 리얼월드 연구인 SPECTRUM의 24주차 분석 결과를 발표했다. SPECTRUM에는 18개국에서 3700명 이상의 환자가 등록됐다.

실제 임상 진료 환경에서 진행된 연구에서 치료 경험이 없는(Treatment-naïve, TN) nAMD 및 DME 환자군은 아일리아 8mg 투여 후 기저 시점부터 24주까지 시력(Visual Acuity, VA)과 중심망막두께(Central Retinal Thickness, CRT)가 지속적으로 개선됐으며 망막액 감소도 확인됐다.

기존 치료 경험이 있는(Previously treated, PT) nAMD와 DME 환자에서는 시력이 안정적으로 유지되는 가운데 망막액 감소를 포함한 추가적인 해부학적 개선이 나타났다. 치료 간격 연장에 따른 치료 혜택도 확인됐다.

안전성 결과는 nAMD와 DME 환자를 대상으로 아일리아 8mg을 평가한 주요 임상시험 PHOTON 및 PULSAR에서 확인된 결과와 일관된 양상을 보였다.

18개국 3700명 이상 참여…치료 경험 따라 4개 코호트 구성
SPECTRUM 연구는 nAMD 및 DME 환자의 기존 치료 경험 여부에 따라 총 4개의 글로벌 코호트로 구성됐다.

연구의 주요 평가변수는 기저 시점 대비 12개월차 시력 변화다. 이번 EURETINA에서 공개된 24주차 분석에서는 시력과 중심망막두께, 망막액 상태 및 안전성 프로파일을 주요하게 평가했다.

연구에 참여한 김안과병원 조한주 교수는 “이번 SPECTRUM 연구의 24주차 결과는 실제 진료 환경에서 아일리아 8mg이 nAMD 및 DME 환자의 시력과 해부학적 지표에 어떤 영향을 미치는지 확인했다는 점에서 의미가 크다”며 “아일리아 8mg이 임상시험에서 보여준 좋은 치료 성적을 실제 진료 환경에서도 일관되게 확인할 수 있었다”고 말했다.

이어 “특히 다양한 치료 경험과 환자 특성을 반영한 글로벌 리얼월드 근거라는 점에서, 실제 임상 현장에서 아일리아 8mg의 활용 가능성을 이해하는 데 중요한 자료가 될 것”이라며 “앞으로 24개월 추적 관찰 결과를 통해 망막질환 장기 치료에서 아일리아 8mg이 갖는 임상적 역할을 보다 명확하게 확인할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

nAMD 치료 경험 없는 환자, 24주 시력 +4.3자
nAMD 환자를 대상으로 한 분석에서 치료 경험이 없는 환자군 1129명의 기저 시점 평균 시력은 ETDRS 기준 57.5자였으며 평균 중심망막두께는 371µm였다. 기존 치료 경험이 있는 환자군 1061명의 평균 시력은 64.1자, 평균 중심망막두께는 300µm였다.

치료 경험이 없는 nAMD 환자에서는 아일리아 8mg 투여 후 시력 개선이 지속됐다. 시력은 4주차 +2.4자, 8주차 +3.5자에서 24주차에는 기저 시점 대비 평균 +4.3자로 개선됐다.

중심망막두께는 4주차 102µm, 8주차 116µm 감소했고, 24주차에도 기저 시점 대비 평균 107µm 감소한 상태가 유지됐다.

기존 치료 경험이 있는 nAMD 환자에서는 24주차까지 시력이 안정적으로 유지됐다. 평균 시력 변화는 +0.4자였으며, 중심망막두께는 기저 시점보다 평균 30µm 감소했다.

치료 간격에서도 변화가 확인됐다. 연구 시작 전 치료 간격이 8주 미만이었던 기존 치료 경험 nAMD 환자의 60% 이상은 아일리아 8mg으로 전환한 뒤 치료 간격이 연장됐다.

짧은 간격으로 치료받던 환자 대부분은 이전에 아일리아 2mg 또는 파리시맙 치료 경험이 있었다.

망막액과 관련해서는 치료 경험 유무와 관계없이 24주차까지 망막내액(IRF) 또는 망막하액(SRF)이 없는 환자와 두 가지 망막액이 모두 없는 환자의 비율이 기저 시점보다 증가했다.

DME 치료 경험 없는 환자, 시력 +5.0자·CRT 98µm 감소
DME에서도 시력과 해부학적 지표 변화가 확인됐다.

치료 경험이 없는 DME 환자군 650명의 기저 시점 평균 시력은 ETDRS 기준 63.4자, 평균 중심망막두께는 402µm였다. 기존 치료 경험이 있는 환자군 635명에서는 각각 66.4자와 375µm였다.

치료 경험이 없는 DME 환자의 시력은 4주차 +2.3자, 8주차 +3.2자, 24주차 +5.0자로 지속적인 개선을 보였다. 중심망막두께 역시 4주차 71µm, 8주차 86µm, 24주차 98µm 감소했다.

기존 치료 경험이 있는 DME 환자에서는 24주차까지 시력이 안정적으로 유지됐다. 24주차 평균 시력 변화는 +1.4자였으며 중심망막두께는 평균 44µm 감소했다.

연구 시작 전 치료 간격이 8주 미만이었던 기존 치료 경험 DME 환자의 50% 이상에서는 아일리아 8mg 전환 이후 치료 간격이 연장됐다. 이들 가운데 짧은 간격으로 치료받았던 환자 대부분은 이전에 아일리아 2mg 또는 파리시맙 치료 경험이 있었다.

치료 경험이 없는 환자와 기존 치료 경험이 있는 환자 모두에서 기저 시점 대비 24주차까지 IRF 또는 SRF가 없는 환자 비율도 증가했다.

망막혈관염 보고 없어…새로운 안전성 신호도 확인되지 않아
SPECTRUM 24주차 분석에서는 안전성 결과도 함께 공개됐다.

nAMD의 경우 치료 경험이 없는 환자와 기존 치료 경험 환자에서 안구 관련 치료 후 이상사례(TEAEs)가 각각 9.3%, 10.6%에서 보고됐다. 중대한 안구 관련 치료 후 이상사례는 각각 2.1%, 1.3%였다.

두 nAMD 환자군 모두에서 망막혈관염 사례는 보고되지 않았으며 새로운 안전성 신호도 확인되지 않았다.

DME 환자에서는 안구 관련 치료 후 이상사례가 치료 경험이 없는 환자군의 5.9%, 기존 치료 경험 환자군의 8.0%에서 나타났다. 중대한 안구 관련 치료 후 이상사례는 각각 0.4%, 1.2%에서 보고됐다.

DME에서도 망막혈관염 사례는 보고되지 않았고 새로운 안전성 신호 역시 확인되지 않았다.

이번에 공개된 결과는 SPECTRUM 연구의 24주차 분석이다. 연구의 주요 평가변수는 기저 시점 대비 12개월차 시력 변화이며, 향후 24개월 추적 관찰을 통해 nAMD와 DME의 실제 진료 환경에서 아일리아 8mg의 장기 치료 결과가 추가로 평가될 예정이다.