루다큐어 "RCI001, 안구건조증 2상 진입…200명서 유효성 검증 목표"

BID·QID 투여군 나눠 유효성·안전성 평가…국내 6개 병원서 10월 임상 개시 1상서 안전성·내약성·약동학 확보…항염증·항산화 기반 환자 효과 확인 본격화 한림제약과 공동개발…미국 FDA도 2025년 2상 IND 승인

김용호 대표.©루다큐어 

루다큐어가 안구건조증 신약 후보물질 ‘RCI001/HL262’의 국내 임상 2상에 진입한다. 임상 1상에서 안전성·내약성·약동학 데이터를 확보한 데 이어 200명의 안구건조증 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 본격 검증한다.

루다큐어는 RCI001/HL262의 국내 임상 2상 시험계획을 승인받아 오는 10월부터 환자 모집을 포함한 전 기관 임상을 시작한다고 밝혔다. 회사는 지난 22일 국내 2상 시험계획을 승인받았으며, 2027년 상반기 임상 완료를 목표로 하고 있다.

이번 임상은 총 200명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행한다. 환자군은 하루 2회 투여하는 BID군과 하루 4회 투여하는 QID군으로 나눠 RCI001/HL262의 유효성과 안전성을 평가한다.

공개된 임상시험 정보에 따르면 0.25% RCI001 점안액과 위약을 비교하는 다기관·무작위배정 시험으로 진행된다. BID와 QID 투여법을 함께 평가함으로써 환자에서의 치료 효과와 안전성뿐 아니라 후속 개발에 적용할 투여 전략을 구체화할 수 있는 설계다.

강북삼성병원이 총괄 연구책임 기관을 맡고 국내 6개 주요 병원이 참여한다. 고려대학교 안암병원 김동현 교수도 연구진으로 참여한다. 루다큐어는 전안부 전문의들과 협력해 기관별 준비를 마친 뒤 10월부터 본격적인 임상에 들어갈 예정이다.

루다큐어는 최근 미국임상약리학회(ACCP 2026)에서 RCI001/HL262의 임상 1상 결과를 공개했다. 최초 인체 적용 시험에서 0.25% 점안제를 단회·반복 투여해 안전성·내약성·약동학을 평가했으며, 이를 토대로 이번 2상에서 실제 안구건조증 환자를 대상으로 유효성 검증에 나선다.

염증·산화스트레스 함께 겨냥…환자 유효성 검증 본격화

RCI001/HL262는 루다큐어가 한림제약과 공동개발 중인 비스테로이드성 안구건조증 신약 후보물질이다. RCI001은 TRPV1을 직접 차단하는 방식이 아니라 하위의 Rac1/NLRP3 염증 신호를 조절하는 기전으로 개발되고 있다. 앞선 연구에서도 Rac1 활성과 NLRP3 인플라마좀·IL-1β로 이어지는 염증 반응을 억제하는 작용이 확인됐다.

회사는 동물 대상 개념증명(PoC) 연구에서 RCI001/HL262 투여 후 각막 손상 회복과 눈물 생성 촉진 효과를 확인했다. 항염증과 항산화 작용을 동시에 활용하면서 스테로이드성 치료제에서 고려해야 하는 안압 상승 부담을 낮출 가능성을 제시한 것이 특징이다. 이번 2상에서는 그동안 축적한 비임상 효능과 1상 안전성 데이터를 환자 대상 임상 효과로 확장하는 데 초점을 맞춘다.

RCI001은 미국에서도 임상 2상 개발 기반을 확보했다. 루다큐어에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 2025년 8월 RCI001의 임상 2상 IND를 승인했다. 국내 2상까지 승인되면서 한국과 미국에서 후속 임상개발을 진행할 수 있는 기반을 갖췄다.

김동현 고려대학교 안암병원 안과 교수는 “안구건조증은 증상과 임상적 징후가 환자마다 다양하게 나타나 치료 선택이 쉽지 않은 질환”이라며 “이번 임상 2상에서는 RCI001/HL262가 실제 환자에서 안구 표면의 개선과 증상 완화에 어떠한 효과를 보이는지, 그리고 반복 점안 시 안전성과 내약성이 충분히 확보되는지를 종합적으로 평가할 예정”이라고 말했다. 이어 “이러한 결과가 향후 새로운 안구건조증 치료 옵션을 제시하는 데 의미 있는 근거가 되길 기대한다”고 밝혔다.