임상시험지원재단·씨엔알리서치, 제약바이오 11개사와 인니 임상개발 협력 논의

비용 효율성과 환자 모집 잠재력주목, 한·인니 공동 임상 협력 가능성 모색 인도네시아 식약청장 등 고위관계자 참석…임상시험 심사·지원 효율화 논의

국가임상시험지원재단(KoNECT)과 씨엔알리서치(C&R Research)는 국내 제약·바이오기업 11개사로 대표단을 구성해 이달 9일부터 나흘간 인도네시아 식약청(BPOM)과 주요 임상시험수탁기관(CRO), 임상시험 실시기관 등을 방문하고, 인도네시아의 임상시험 환경과 협력 가능성을 확인했다고 28일 밝혔다.

이번 방문은 지난 3월 양 측 업무협약 후속 조치로, 대웅제약·대화제약·펩트론 등 국내 제약·바이오기업이 참여해 인도네시아 규제 환경과 임상시험 인프라, 환자 모집 여건 등을 직접 확인하고 향후 협력 방안을 논의했다. 인도네시아는 인구 약 2억 8천만 명과 다양한 환자군을 보유하고 있어 국내 제약·바이오기업 임상개발 협력 대상 국가로 검토되고 있다. 특히 풍부한 환자 기반을 활용한 한·인니 공동 임상시험은 환자 모집 경쟁력과 비용 효율성을 높이고, 대규모 임상시험의 개발 기간을 단축할 수 있는 대안으로 평가된다.

대표단은 먼저 인도네시아 식약청(BPOM)을 방문해 한·인니 공동 임상 및 다지역·다국가 임상시험(MRCT) 확대 방안을 논의했다. 이날 회의에는 타루나 이크라르(Taruna Ikrar) 식약청장을 비롯해 부청장 및 의약품등록국장 등 주요 관계자가 참석했다.

양측은 ▲한·인니 임상시험 심사 및 지원 효율화 ▲MRCT 협력체계 구축 ▲현지 GCP 임상 데이터의 글로벌 허가자료 활용 ▲양국 허가 연계 모델 등의 가능성을 논의했다.

이어 대표단은 인도네시아의 주요 CRO인 이퀄랩(Equilab International)을 방문하여 현지 임상시험 운영 역량을 확인했다. 당뇨와 고혈압 등 만성질환을 비롯해 대사질환, 감염질환, 대규모 3상 및 항암 임상시험 수행 가능성과 환자 모집 방안을 논의하며 향후 파트너십 강화 방안을 모색했다.

또 대표단은 마야파다 병원그룹(Mayapada Hospital Group)을 방문하여 현지 임상시험 실시기관 인프라와 연구진 구성, 환자 접근성 등을 확인하고 국내 기업과 현지 의료기관 간 임상시험 협력 가능성을 논의했다.

씨엔알리서치 측은 “서류상 정보에 그치지 않고 현지 실제 규제 절차와 인프라를 직접 면밀히 검증한 유의미한 기회였다”며 “이를 바탕으로 국내 기업 글로벌 신약 개발 전주기를 초기부터 실질적으로 견인하는 맞춤형 한·인니 임상 솔루션을 구체화해 나갈 것”이라고 밝혔다.