DIA Korea, ‘RMP Forum’ 10월23일 개최…글로벌 규제·RWD 활용 전략 논의

EMA·PMDA 규제 경험과 글로벌 PASS 사례 공유 ICH M14·국내 RWD 활용 현황 논의…근거 기반 위해성 관리 방향 모색

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DIA Korea가 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP)의 글로벌 규제 변화와 실사용데이터(Real-World Data, RWD) 활용 전략을 논의하는 자리를 마련한다. 국내외 규제기관과 제약업계, 학계 전문가들이 참여해 근거 기반 의약품 안전관리 체계의 발전 방향을 모색한다.

DIA Korea는 오는 10월 23일 서울 센트럴포스트타워에서 ‘RMP Global Regulation and Strategies for the Future Innovation’을 주제로 ‘DIA Korea RMP Forum’을 개최한다.

이번 포럼은 시판 후 조사 중심의 관리체계에서 RMP 기반 위해성 관리로 전환되는 과정에서 나타나는 규제와 현장 간 간극을 살펴보고, RWD와 시판 후 안전성 연구(Post-Authorization Safety Study, PASS)를 활용한 안전성 관리 전략을 논의하기 위해 마련됐다.

특히 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 RMP·PASS 규제 경험과 글로벌 적용 사례가 공유된다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 RWD 기반 약물역학 연구 관련 가이드라인인 ‘ICH M14’를 포함한 최신 국제 동향과 국내 적용 가능성도 다룬다.

첫 번째 세션에서는 EMA의 PASS 프로토콜 제출·검토 절차와 RWD 활용 요건, EU RMP의 위험 기반 접근법, PMDA의 RMP·PMS 운영 경험과 글로벌 PASS 사례가 소개된다. EMA, PMDA, Roche, Takeda 전문가들이 발표에 참여한다.

두 번째 세션은 ‘Advancing RMP with Real-World Data-Korean Experience and Recommendation’을 주제로 진행된다. 국내 RMP에서의 RWD 활용 현황과 방법론, 실제 약물감시 적용 사례를 중심으로 GC녹십자, 이화여자대학교, 카카오헬스케어, 모더나코리아, 셀타스퀘어 전문가들이 발표한다.

이어지는 패널토론에서는 규제기관과 학계, 산업계 전문가들이 RWD를 활용한 국내 RMP 발전 방향과 근거 기반 위해성 관리체계 구축을 위한 협력 방안을 논의한다.

프로그램 위원장을 맡은 신주영 서울대학교 약학대학 교수는 “RMP는 실제 진료현장에서 축적되는 데이터를 활용해 의약품의 위해성을 보다 과학적으로 평가하고 관리하는 방향으로 발전하고 있다”며 “이번 포럼이 글로벌 규제 동향과 국내 경험을 공유하고 RWD 기반 RMP의 발전 방향을 모색하는 자리가 되길 기대한다”고 말했다.

이번 포럼에는 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원을 비롯해 국내외 제약사, 학계, 약물감시 분야 전문가들이 참여한다.

행사는 10월 23일 오전 9시 30분 등록을 시작으로 오후 5시 30분까지 진행된다. 참가 신청은 DIA 홈페이지 또는 DIA Korea 사무국을 통해 가능하다.