바이오솔루션, 보건산업진흥원 ‘글로벌 규제 대응 지원사업’ 최종 선정

‘카티로이드·스페로큐어’ 美 FDA IND 제출 본격화 미국 진출 비용 지원 확

자가 연골세포치료제 ‘카티라이프’로 국내 품목허가와 미국 FDA 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정을 이끌어낸 바이오솔루션이, 차세대 동종(타가) 연골세포치료제의 미국 시장 진출을 위한 정부 지원을 확보하며 글로벌 규제 대응에 속도를 낸다.

첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션(086820)은 한국보건산업진흥원의 ‘2026년 제2차 제약바이오 글로벌 진출 지원사업(글로벌 규제 대응 부문)’에 최종 선정됐다고 23일 밝혔다.

바이오솔루션은 한국보건산업진흥원이 주관하는 '2026년 제2차 제약바이오 글로벌 진출 지원사업'의 '글로벌 규제 대응 비용 지원사업' 부문에 최종 선정됐다고 23일 밝혔다.©바이오솔루션

회사는 이번 정부 지원을 통해 개발 중인 동종 연골세포치료제 ‘카티로이드(호주 1/2상 진행 중)’와 ‘스페로큐어(국내 1/2a상 진행 중)’의 미국 FDA 임상시험계획(IND) 제출 및 심사 대응을 본격화한다.

회사는 이번 과제를 통해 제품별 규제 갭(Gap) 분석, 공여자 적격성 및 마스터세포은행(MCB) 검증, 제조·품질(CMC), 비임상 및 임상 데이터의 FDA 적합성을 단계별로 검토한다. 아울러 미국 IND 제출용 eCTD 구축, 비임상 데이터 교환 표준(SEND) 대응, FDA 질의 실시간 대응 체계 등 현지 규제 업무를 순차적으로 완료할 방침이다.

이정선 바이오솔루션 대표는 “이번 정부 지원사업 최종 선정은 그동안 독자적으로 축적해 온 회사의 CMC와 비임상·임상 역량이 미국 FDA 등 글로벌 규제 기준에 부합함을 공인받은 것”이라며 “정부 지원을 마중물 삼아 규제 갭 분석부터 eCTD 구축까지 체계적인 규제 프로세스를 밟아 미국 FDA IND 제출 및 심사 대응을 완벽히 매듭짓겠다”고 밝혔다.

이어 이 대표는 개발 중인 동종 파이프라인의 차별화된 기술력과 강점에 대해서도 구체적으로 짚었다.

이 대표는 “국소 결손 재생을 목표로 하는 ‘카티로이드’는 카티라이프의 보건신기술(NET)을 동종 세포로 확장해 사전 대량 생산과 즉시 투여(Off-the-shelf)가 가능한 제품이며, 주사제형 골관절염 치료제인 ‘스페로큐어’는 3차원 동종 미세구체를 통해 연골 파괴 억제와 재생을 동시에 유도하는 근원적 치료제(DMOAD)를 지향한다”며 “자가 치료제의 한계를 넘어 치료 접근성과 생산성을 혁신한 두 파이프라인으로 연골 질환 전주기 포트폴리오를 구축하고 있다”고 설명했다.

특히 카티라이프로 다져놓은 미국 FDA 규제 대응 트랙레코드가 이번 동종 파이프라인 진출의 핵심 경쟁력이 될 것으로 보고 있다. 카티라이프는 국내 3상 허가 및 미국 2상 완료 후 RMAT 지정을 획득했으며, 최근 FDA와 성공적인 ‘Type C 미팅’을 통해 미국 3상 주 평가지표, 대조군 설정, MRI 구조 평가, 장기 추적 계획 등을 구체화했다.

이 대표는 “카티라이프의 미국 임상 진입과 RMAT 지정, Type C 미팅에 이르기까지 축적된 실전 규제 협의 데이터베이스는 카티로이드와 스페로큐어의 미국 진출을 가속화할 가장 강력한 무기”라며 “미국 전문 CRO와의 긴밀한 협력을 통해 IND 승인 성공률과 심사 효율을 극대화해 국산 연골세포치료제의 글로벌 시장 안착을 반드시 이뤄내겠다”고 강조했다.

자가 치료제 카티라이프로 미국 FDA RMAT 지정과 Type C 미팅을 완주하며 규제 적합성을 입증한 바이오솔루션이, 즉시 투약 가능한 기성품형(동종) 파이프라인으로 영역을 넓히고 정부 지원까지 확보했다는 점은 국산 세포치료 플랫폼의 글로벌 상용화 가능성을 한층 높였다는 평가다.