아이빔테크놀로지, ‘로봇암 이광자 생체현미경’ 의료기 제조인증 획득

인간협동 로봇암 탑재 이동형 시스템- 수술실 현장 진입… 의료용 형광영상장치인증 기존 동결 절편 조직검사 대비 실시간 고해상도 영상 제공, 암 수술 정밀도 혁신 기대

첨단 생체이미징 전문 기업 아이빔테크놀로지가 수술 중 환자 조직을 실시간 세포 단위로 정밀 진단할 수 있는 ‘이동형 로봇암 이광자 생체현미경(IVM-RMS)’에 대해 GMP적합인증, 의료기기 제조업 허가 및 2등급 의료기기 제조인증을 획득했다고 24일 밝혔다.

 ‘로봇암 이광자 생체현미경’은 식품의약품안전처로부터 의료용 형광영상장치(2등급)로 품목 분류됐으며, 관련 전기·기계적 안전성, 레이저 생체 안전성 시험을 모두 완료해 임상 현장 적용을 위한 제도적 요건을 갖췄다.

회사 측에 따르면 ‘로봇암 이광자 생체현미경’은 수술 중 환자 생체 병변 조직을 절제하지 않고 그 자리에서 세포 단위의 고해상도 영상으로 실시간 관찰할 수 있다. 인간협동 다관절 로봇암(Articulated Robot-Arm)을 탑재한 컴팩트 올인원(All-in-one) 이동형 플랫폼으로 설계돼, 집도의 수술 중 동선 및 행동 간섭을 최소화하면서도 환자 체형과 병변 위치에 따라 다각도에서 유연하게 접근할 수 있다. 

특히 수술 중 발생하는 조직의 미세한 움직임을 자동으로 보정하는 영상 제어 기술이 탑재돼 안정적인 실시간 영상 획득이 가능하다는 점이 특징이다. 또 KTR(한국화학융합시험연구원) 및 단국대학교 광의학연구소 등 전문 기관을 통해 ▲전자파 안전성 ▲전기·기계적 안전성 ▲레이저 생체 안전성 ▲GMP 적합인증을 모두 완료해 임상 현장 사용에 필요한 안전성을 확보했다.

수술 중 고해상도 이광자현미경 형광영상을 기반으로 체내 잔여 암조직 감지 결과를 신속하게 제공함으로써 수술 시간 단축은 물론 정상 조직의 불필요한 절제를 최소화하고 나아가 재발률 저하와 환자 예후 개선까지 기대할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 나아가 특정 암종에 특이적인 표적 형광체를 사용해 확장성이 제한적이었던 기존 수술용 형광영상 장비와 달리 두경부암은 물론 유방암 등 다양한 암종으로 적용 확장이 가능한 범용 플랫폼이라는 점에서도 차별성을 지닌다.

아이빔테크놀로지는 이번 제조인증을 발판삼아 AI 딥러닝 기반 암 진단보조 소프트웨어와의 연동 개발을 이어가는 한편, 생체 내 환경에 최적화된 AI 암 진단모델 구축을 위한 실증 임상을 순차적으로 추진할 계획이다. 앞서 수술 중 절제된 조직에 적용하는 체외진단의료기기 이광자현미경 시스템(IVM-MS-C)과 AI 암진단보조소프트웨어(IVM Analyzer)를 연동한 다기관 임상적 성능시험이 분당서울대학교병원, 고려대학교 안암병원, 서울대학교병원 등 3개 기관에서 진행 중이다. 두 시스템을 축으로 한 수술 중 정밀진단 솔루션 상용화에 속도를 내고 있다.

아이빔테크놀로지 김필한 대표는 “이번 ‘로봇암 이광자 생체현미경’ 의료기기 제조인증은 아이빔테크놀로지 생체이미징 기술이 연구개발 분석장비 단계를 넘어 실질적인 수술실 현장 의료기기로 진입하고 있음을 보여주는 의미 있는 성과”라며 “향후 AI 암 진단보조 소프트웨어 연동 및 실증 임상을 차질 없이 추진해 암 수술 패러다임을 바꾸는 혁신을 이끌겠다”고 밝혔다.