코넥스트, 듀피트렌구축 'CNT201' 2상 시작 5개월 만에 환자 모집 완료

CNT201 임상 2상, 약 1년 만에 결과 나온다… 2026년 말 발표 예정 듀피트렌구축 이어 동일 기전 기반 페이로니병·셀룰라이트로 적응증 확대

글로벌 미충족 의료수요(Unmet Medical Needs)를 겨냥한 스페셜티 치료제 개발기업 코넥스트(대표 이우종)는 듀피트렌구축(Dupuytren's contracture) 치료제 후보물질 'CNT201'의 임상 2상에서 목표했던 피험자 56명의 등록을 완료했다고 18일 밝혔다.

지난 2월 첫 환자 투여(First Patient In) 이후 약 5개월 만에 모든 피험자 등록을 마치면서, 회사는 현재 환자 추적관찰과 데이터 분석 단계로 진입했다. 코넥스트는 현재 임상 진행 속도를 고려할 때 2026년 말 임상 2상의 핵심 결과인 탑라인(Top-line) 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

첫 환자 투여부터 핵심 임상 결과를 확인하기까지 약 1년이 소요될 것으로 예상된다는 점이도 눈에 띈다. 신약 개발 과정에서는 비교적 빠른 일정으로 평가되는 만큼, 시장에서는 CNT201의 상업화 시점에도 관심이 커질 것으로 보인다.

코넥스트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 2024년 CNT201 임상 1/2상을 시작했다. 임상 1상에서는 안전성과 내약성을 확인했으며, 이를 바탕으로 2026년 2월 임상 2상에 진입했다.

이번 임상 2상은 CNT201의 최적 용량과 치료 효과를 평가하기 위한 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 시험으로 진행된다. 임상 1상에서 선정된 두 가지 용량을 각각 24명씩 투여하고 위약군 8명을 포함해 총 56명의 피험자가 참여한다.

피험자는 4주 간격으로 약물을 투여받으며, 치료 효과가 충분하지 않을 경우 최대 3회까지 반복 투여할 수 있도록 설계됐다. 이후에는 치료 효과의 지속성과 안전성을 확인하기 위한 추적관찰이 이어진다.

듀피트렌구축은 CNT201의 첫 번째 적응증이다. 회사는 이번 임상에서 유효성과 안전성이 확인되면 동일한 콜라게나제 작용기전을 활용하는 페이로니병과 셀룰라이트 개발에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 첫 적응증의 성공이 후속 파이프라인의 개발 위험을 낮추는 만큼 CNT201의 플랫폼 가치도 한 단계 높아질 전망이다.

페이로니병은 음경 해면체에 비정상적인 섬유화 조직이 형성돼 굴곡이 발생하는 질환으로 현재 비수술적 치료 선택지가 제한적이다. 셀룰라이트 역시 여성의 피부 아래 섬유성 결합조직의 구조적 특징과 지방조직의 비대화로 인해 발생하는 대표적인 에스테틱 적응증으로 주사방식의 치료제에 대한 수요가 높지만 주사제형 치료제가 시장에 전무한 상황이다.

코넥스트는 듀피트렌구축 임상에서 확보되는 효능과 안전성 데이터를 기반으로 페이로니병과 셀룰라이트 적응증에 대한 임상 2a상 IND를 2026년 내 FDA에 제출할 계획이며, 관련 글로벌 공동개발 및 라이선스 파트너 발굴도 병행하고 있다.

이우종 코넥스트 대표는 "임상 2상 피험자 56명의 신속한 등록 완료는 계획된 임상 마일스톤을 차질 없이 달성한 의미 있는 성과”라며 “2026년 말 탑라인 데이터 확보를 통해 듀피트렌구축 치료제 개발을 가속화하고, 이를 기반으로 페이로니병과 셀룰라이트 등 후속 적응증 개발도 본격 추진해 CNT201의 가치를 확대해 나가겠다."고 밝혔다.

한편 코넥스트는 CNT201을 다양한 근골격계 질환과 에스테틱 분야로 적응증을 확대하는 동시에 방사선 독성 치료제(CNT101), 만성창상 치료제(CNT202) 등 추가적인 파이프라인 개발도 병행하고 있다.