노을, 글로벌 규제 대응 지원사업 선정…유럽 CE-IVDR 인증 전환

보건복지부·진흥원 주관 사업 선정- miLab MAL CE-IVDR(Class C) 인허가 전환 속도 유럽 매출, 전체 41%로 대폭 확대…올 상반기 유럽 시장 중심 글로벌 매출 체질 개선 글로벌 인증기관 DNV와 miLab 전 제품군 IVDR 전환 추진 등 현지 규제 대응 강화 총력

AI 기반 혈액 및 암 진단 전문기업 노을(주)(대표 임찬양)는 보건복지부와 한국보건산업진흥원(KHIDI)이 주관하는 ‘글로벌 규제 대응 지원사업’의 대상 기업으로 선정됐다고 14일 밝혔다. 노을은 이번 지원을 바탕으로 CE-IVDR 전환을 지속 추진하고, 유럽 시장에서 안정적인 제품 공급과 사업 확대를 위한 규제 대응 기반을 강화할 계획이다.

해당  사업은 해외 진출을 추진하는 국내 의료기기 기업 규제 대응 역량 강화와 수출 촉진을 돕기 위해 우수 기술 기업을 선정해 인허가 제반 비용을 지원하는 프로그램이다. 선정에 따라 노을은 AI 기반 말라리아 진단 솔루션(miLab MAL) 카트리지의 유럽 CE-IVDR(Class C) 인증 전환에 필요한 규제 대응 비용 약 2억원을 확보하게 됐다.

IVDR은 기존 IVDD 대비 제품 위험도에 따른 등급 분류와 인증기관 심사를 강화하고, 제품의 성능 및 임상적 근거 등에 대한 요구사항을 높인 EU 체외진단의료기기 규정이다. 노을은 올해 초 유럽 공인 인증기관(Notified Body)인 DNV와 계약을 체결하고, miLab 플랫폼 기반 말라리아(MAL) 외에도 혈액분석(BCM), 자궁경부세포검사(CER) 등 진단 카트리지 전반에 대한 IVDR 인증 전환 절차를 진행하고 있다.

유럽은 노을의 글로벌 사업에서 의미있는 성과가 나타나고 있는 핵심 전략 시장이다. 노을의 2026년 상반기 지역별 매출 구조를 살펴보면 유럽 매출 비중이 전체의 약 41%를 차지하며, 지난 하반기(14.8%) 대비 꾸준한 증가세를 보이고 있다. 노을은 IVDR 전환과 국가별 현지 규제 대응을 병행하며 유럽 시장에서 지속적인 성장 기반을 다져나갈 방침이다.

임찬양 노을 대표는 “유럽 시장을 중심으로 노을의 글로벌 사업 체질 개선이 빠르게 이루어지고 있는 시점에서, 정부 지원은 주요한 성장 동력 요인”이라며 “이번 사업 선정을 계기로 miLab의 CE-IVDR 전환을 속도감 있게 추진하고, 철저한 인허가 대응을 바탕으로 유럽 시장에서 성공적 사업 확대를 이어가겠다”고 말했다.

한편, 노을은 제품 인허가 뿐만 아니라 유럽 시장 내 포장재 및 환경 지속가능성 관련 규제에도 선제적으로 대응하고 있다. 최근 시행된 EU 포장 및 포장폐기물 규정(PPWR)에 발맞춰 주요 판매 예정 국가를 대상으로 생산자책임재활용제(EPR) 등록을 진행 중이며, 현지 환경 규제 변화에 유연하게 대응하는 지속가능한 운영 체계를 구축해 나가고 있다.