JW중외제약,경구 '통풍치료제 ' 임상3상 안전성·비열등성 입증

요산배설촉진제 'epaminurad' 다국가3상 Top-line 결과 확인...품목허가 신청 진행

JW중외제약이 통풍치료제 'epaminurad(URC102)' 다국가 제3상 임상시험 결과보고서(CSR) 초안을 수령해 Top-line 결과를 11일 확인했다고 공시했다. 

임상시험 제목은  '통풍 환자를 대상으로 Epaminurad의 유효성 및 안전성을 Febuxostat과 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 치료적 확증 제3상 임상시험'으로, 2022년 11월 24일 승인(신청: 2022년 9월 7일)받아  한국, 대만, 태국, 말레이시아 싱가포르 등 5개 국 52개 기관(국내 26개 기관)에서 최대 56주(선별기간: 4주,주 연구기간: 24주,연장 연구기간: 28주) 진행됐다.

회사 측에 따르면 유효성 측면에서 주 분석군(Full Analysis Set, FAS)을 대상으로 주 연구기간 중 마지막 3회의 혈청 요산(sUA) 농도가 6 mg/dL 미만인 시험대상자 비율을 평가한 결과, Epaminurad 6 mg군은 50.0%(76/152명), Febuxostat 40 mg군은 38.3%(59/154명)였다. 

투여군 간 반응률 차이는 12.0%(95% 신뢰구간: 1.26, 22.6)로, 95% 신뢰구간의하한이 비열등성 마진(-10%)보다 높아 Epaminurad 6 mg의 Febuxostat 40 mg 대비비열등성에 더해 우월성이 확인됐다.

Epaminurad 9 mg군은 59.6%(87/146명), Febuxostat 80 mg군은 63.3%(95/150명)였다. 투여군 간 반응률 차이는 -3.99%(95% 신뢰구간: -15.0, 7.02)로, 95% 신뢰구간의 하한이 비열등성 마진(-10%)보다 낮아 Epaminurad 9 mg의 Febuxostat 80 mg 대비 비열등성은 확인되지 않았다.

안전성  측면에서도  주 연구기간 동안 이상사례(TEAE)는 총 315명(51.5%)에서 697건 발생했다. 

투여군별 이상사례 발생률은 Epaminurad 6 mg군 49.7%(80/161명, 185건), Febuxostat 40 mg군 52.5%(85/162명, 153건), Epaminurad 9 mg군 50.7%(72/142명, 177건), Febuxostat 80 mg군 53.1%(78/147명, 182건)으로, 각 비교군 간 발생률에 통계적으로 유의한 차이는 없었다(Epaminurad 6 mg vs. Febuxostat 40 mg, p=0.6173; Epaminurad 9 mg vs. Febuxostat 80 mg, p=0.6885). 

이외 약물이상반응(ADR), 중대한 이상사례(SAE), 중대한 약물이상반응(SADR) 및 특별관심대상 이상사례(AESI)의 발생률은 각 비교군 간 유의한 차이(p>0.05)가 없었으며, 주 연구기간 동안 사망을 초래한 이상사례는 발생하지 않았다.

회사는 "치료적 확증 제3상 임상시험에서 Epaminurad 6mg은 Febuxostat 40mg 대비 비열등성을 입증했으며, 양호한 안전성 프로파일을 확인했다"며  "현재 통풍 및 고요산혈증 치료에는 요산생성억제제와 요산배설촉진제가 활용되고 있으나,  일부 환자에서 불충분한 치료 효과 및 기존 약물별 이상반응으로 인한 치료적 한계가 존재한다.  Epaminurad는 선택적 hURAT1 저해 기전을 기반으로 개발돼, 기존 치료제의 한계를 보완하고 통풍 및 고요산혈증 환자에게 효과적이고 안전한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 

JW중외제약은 해당 의약품에 대한 국내 품목 허가 신청을 진행할 계획이다.

Epaminurad(에파미뉴라드)는 사람 요산수송체(hURAT1, human uric acid transporter-1)를 선택적으로 저해해 신장에서 요산 재흡수를 억제하고 배설을 촉진하는 기전 경구용 요산배설촉진제다. 혈중 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍 환자를 대상으로 개발 중인 신약 후보물질이다.

한편 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 2025년 기준 국내 통풍치료제 시장 규모는 약 411억 원이다. 이 가운데 페북소스타트 성분 제품이 약 347억 원(84.4%)으로 시장을 주도하고 있으며, 특히 페북소스타트 40mg은 처방액 약 260억 원으로 전체 시장 63% 이상을 차지하고 있다. 글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 글로벌 통풍치료제 시장은 2024년 약 28억 달러에서 2030년 약 41억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다.