프롬바이오, 탈모 세포치료제 개발 속도…2027년 IND 신청 목표

GLP 일반독성시험 완료·세포은행 18개월 안정성 확보…후속 비임상 진행 무혈청 배양배지·동결보존액 자체 개발…바이오 소재 B2B 사업화 추진

프롬바이오가 지방유래 중간엽줄기세포를 활용한 탈모 세포치료제의 GLP 일반독성시험을 완료하고 2027년 임상시험계획(IND) 신청을 위한 후속 비임상 개발에 속도를 낸다.

기존 건강기능식품 사업에서 세포치료제와 세포 배양·보존용 바이오 소재로 연구개발 영역을 넓히며 사업 포트폴리오 다각화에도 나선다.

프롬바이오는 FB종합기술연구원이 개발 중인 지방유래 중간엽줄기세포(ADSC) 기반 분화세포(dADSCs) 탈모 세포치료제의 GLP 일반독성시험을 완료했다고 11일 밝혔다.

현재 체내분포와 종양원성 평가 등 후속 비임상시험을 진행하고 있으며, 관련 안전성 및 제조·품질 자료를 확보해 2027년 IND를 신청한다는 목표다.

해당 치료제는 지방유래 중간엽줄기세포에 회사가 자체 확립한 분화 공정을 적용한 dADSCs를 활용한다. 프롬바이오는 후보 세포의 특성과 제조공정 연구를 병행하면서 임상 단계 진입에 필요한 비임상 안전성 근거를 단계적으로 축적하고 있다.

세포치료제의 안정적인 생산을 위한 제조·품질관리(CMC) 기반 구축도 진행 중이다.

프롬바이오는 마스터세포은행(MCB)과 워킹세포은행(WCB)을 구축해 현재까지 18개월 장기안정성 데이터를 확보했다. 세포 배양부터 분화, 동결보존에 이르는 제조공정의 재현성과 품질 일관성을 높이기 위한 연구도 이어가고 있다.

세포치료제 개발 과정에서 확보한 기술을 활용한 바이오 소재 사업화도 추진한다. 프롬바이오는 무혈청 배양배지와 DMSO-free 동결보존액을 자체 개발했으며, 현재 생산과 품질평가를 진행하고 있다.

전문 제조업체와 제조위탁계약도 체결해 향후 생산 규모 확대와 기업간거래(B2B) 사업화를 위한 기반을 마련했다.

프롬바이오는 기존 주력사업인 건강기능식품 분야에서도 식품의약품안전처 개별인정형 원료를 중심으로 연구개발을 이어가는 한편, 세포치료제와 바이오 소재를 새로운 성장축으로 육성한다는 전략이다.

회사 바이오연구소는 현재까지 지방유래 중간엽줄기세포 기반 분화세포 기술과 세포 제조 관련 기술 등을 중심으로 국내 특허 10건을 확보했으며, 특허협력조약(PCT) 국제출원 6건도 진행했다.

프롬바이오 관계자는 "탈모 세포치료제의 후속 비임상시험과 제조·품질 관련 연구를 차질 없이 진행해 2027년 IND 신청을 위한 개발 계획을 단계적으로 추진할 것"이라며 "세포 배양·보존 분야에서 확보한 자체 기술을 기반으로 바이오 사업 영역도 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말했다.