제테마, '제테마더톡신주100단위' 중국 품목허가 신청

3상서 유효성-안전성 입증...중등도 내지 중증 미간주름 적응증

글로벌 에스테틱 기업 제테마가 '제테마더톡신주100단위(JTM201)'에 대해 ‘중등도 내지 중증 미간주름’을 적응증으로 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 품목허가를 10일 신청했다고 11일 공시했다. 

이번 품목허가 신청은 3상 임상결과에 따른 것이다. 

제테마는 앞서 2023년 11월 14일  해당 제품에 대해  ‘중등도 내지 중증 미간주름 개선이 필요한 중국인 대상으로 JTM201과 보톡스®주의유효성 및 안전성 비교평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 비열등성, 활성대조 평행설계, 3상 임상시험’ 제목으로  임상시험 신청 후 승인 받아 임상을 진행, 지난 5월  중국 임상 3상 1단계 최종 임상시험 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 최종 승인받았다

목표시험 대상자수인 506명(각 군당 253명)을 대상으로 진행한 임상시험 결과(중국 임상3상 1단계 결과)에 따르면 중등증 또는 중증의 미간 주름 개선이 필요한 성인 환자 경우, JTM201 20U를 1회 주사했을 때 4주 후 연구자의 현장 평가에 따른 미간  주름 개선율은 보톡스®와 비교해 비열등성을 보였다. 또  투여 16주 이내   미간 주름 개선 평가 결과도 JTM201과 보톡스® 효능이 유사함을 뒷받침했다.

안전성 측면에서도 JTM201 이상반응 및 약물 관련 이상반응 발생률은 보톡스®와 유사했으며, 투여 후 약물 관련 중대한 이상반응, 시험 중단을 유발한 이상반응 및 급성 이상반응은 나타나지 않았다.

제테마는 “중국 임상 3상 1단계 최종 결과를 통해 JTM201 유효성과 안전성을 글로벌 임상에서 일관되게 확인해  확보된 임상 데이터를 기반으로 중국 허가 신청을 완료했으며, 향후 지속적으로 국가별 허가를 신청할 예정"이라며 "내년부터는 기존 승인된 HA 필러 매출에 추가해 주력품목인 보툴리눔 톡신 제제의 본격적인 중국 매출을 기대하고 있다”고 밝혔다.