페니트리움바이오 "미국임상 2상은 정상적 개발 절차"

미국 CRO·바스켓 임상 전문가 검토 거쳐 2상 개발전략 확정

페니트리움바이오사이언스는 15일 주주공지문을 통해, 신약 후보물질 '페니트리움'(Penetrium) 미국 임상시험이 1상을 건너뛰고 2상부터 시작하는 것에 대한 사실관계를 설명했다.

회사는 "임상 1상을 건너뛰는 것이 가능하지 않다는 문제 제기가 반복되고 있으나, 이는 신약 개발 절차에 대한 오해이며 사실과 다르다"고 밝혔다. 

임상 1상은 약을 사람에게 처음 투여해 안전한지를 확인하는 단계로 페니트리움과 그 유효성분이 동일한 약물은 이미 코로나19 팬데믹 당시 임상 2/3상을 진행했고, 현재 베트남에서 뎅기열 치료제로 임상시험이 진행 중으로,  1상에서 확인해야 할 '사람에게 안전한가' 라는 자료가 이미 확보돼 있다는 게 회사 측 설명이다.

이렇게 사람에게 쓰여 안전성이 확인된 약을 다른 병(이 경우 암)의 치료제로 새로 개발할 때 초기 단계를 조정하는 것은 미국 FDA 제도에 정해진 방식이다. 이미 쓰이던 약이 암 치료제로 개발되며 곧바로 2상부터 시작한 사례도 여러 건 있다.

이번 임상 계획은 회사가 혼자 결정한 것이 아니다. 

회사 측에 따르면 미국 현지 여러 임상 전문 대행기관(CRO)과 함께 검토해 2상부터 시작하는 것이 타당하다는 결론을 얻었다. 미국 FDA 인허가를 담당하는 현지 CRO와 김택성 미국사업 총괄 사장이 이끄는 미국 임상팀이 설계를 검토했으며, 여러 암을 한 번에 다루는 임상 설계 경험이 풍부한 미국 UC 샌디에이고(UCSD)의 샌딥 파텔(Sandip Patel) 교수가 임상 총괄 책임자로 참여한다.

투여 용량과 관련해서도 회사는 미국 임상 2상에서 쓰는 용량은 코로나19·뎅기열 임상에서 이미 사람에게 투여된 용량보다 낮다며, 회사가 발표한 동물 실험 연구에서는 이 낮은 용량에서도 항암 효과가 확인됐다고 밝혔다.

페니트리움바이오 조원동 회장은 "2028년 대표적 면역항암제(키트루다)의 미국 특허가 풀리면 글로벌 제약사들이 뛰어들며 면역항암제 병용의 전성시대가 열릴 것"이라며 "페니트리움은 지금 병용 임상 2상으로 그 시대를 준비하고 있으며, 암 환자가 겪는 '치료의 고통'과 '전이로 인한 죽음'이라는 문제를 임상 성과로 풀어 나가겠다"고 말했다.