케이바이오솔루션, 클래시스 ‘볼뉴머’ 두번째 FDA 510(k) 승인 달성

국내 선두 FDA·MDR 전문성 입증…큐렉소·휴덴스바이오 이어 올해 대형 인허가 성과 잇달아

케이바이오솔루션 신사옥.©케이바이오솔루션

의료기기 FDA·MDR 컨설팅 전문기업 케이바이오솔루션이 클래시스의 탄력 리프팅 의료기기 ‘볼뉴머(Volnewmer)’ 두 번째 모델에 대한 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 지원했다. 올해 큐렉소와 휴덴스바이오에 이어 클래시스의 인허가 성과까지 이끌며 글로벌 의료기기 규제 대응 전문성을 입증했다.

케이바이오솔루션(대표 강경윤)은 글로벌 메디컬 에스테틱 상장사 클래시스(Classys)의 탄력 리프팅 의료기기 볼뉴머 두 번째 모델이 FDA 510(k) 승인을 획득했다고 15일 밝혔다.

볼뉴머는 고주파(RF) 에너지를 피부 진피층에 전달해 조직을 응고시키고 콜라겐 재생을 유도하는 의료기기다. 모노폴라 RF 방식을 적용해 피부 깊숙한 곳까지 에너지를 고르게 전달하고, 느슨해진 피부 조직을 조여 전반적인 피부 탄력 개선을 돕는다.

케이바이오솔루션은 이번 두 번째 FDA 510(k) 승인으로 클래시스의 글로벌 시장 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대하고 있다.

클래시스 RA 부서와 긴밀히 협력…케이바이오솔루션, eSTAR 작성 주도

이번 FDA 승인은 클래시스 RA 부서와 케이바이오솔루션의 긴밀하고 유기적인 협력을 통해 이뤄졌다.

강기호 상무가 이끄는 클래시스 RA 부서의 임훈 팀장과 최진 수석은 FDA가 요구한 보완자료와 질의에 전문적이고 신속하게 대응하며 프로젝트를 지원했다.

케이바이오솔루션은 FDA의 최신 의료기기 심사 제출 시스템인 ‘eSTAR’ 파일 작성을 주도하고 인허가 전반을 지원했다. 축적된 규제 대응 경험과 노하우를 바탕으로 심사 효율성을 높여 클래시스의 두 번째 FDA 510(k) 승인을 이끌었다.

FDA·MDR 컨설팅 성과 잇달아

케이바이오솔루션은 이번 클래시스 볼뉴머의 두 번째 FDA 510(k) 승인 외에도 올해 글로벌 의료기기 인허가 분야에서 연이어 성과를 내고 있다.

강경윤 대표는 “올해 큐렉소 수술용 로봇의 유럽 의료기기 규정(MDR) 인증과 휴덴스바이오 골이식재의 FDA 510(k) 승인에 이어 클래시스 볼뉴머의 두 번째 FDA 510(k) 승인까지 지원하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

창립 10주년을 맞은 케이바이오솔루션은 최근 서울 양재역 인근에 사옥을 매입했다. 신사옥을 기반으로 국내 의료기기 기업의 FDA·MDR 인허가와 의료기기 동물시험·임상시험을 지속해서 지원할 계획이다.

강 대표는 “지난 10년간 케이바이오솔루션을 신뢰해 주신 모든 분께 감사드린다”며 “양재역 신사옥에서 새로운 10년을 시작해 국내 의료기기 기업의 성공적인 FDA·MDR 인허가를 이끄는 최고의 파트너가 되겠다”고 말했다.