사이노슈어 루트로닉, 고주파 ‘세르프’·레이저 ‘에코2’ 시리즈 유럽 CE MDR 인증 획득

강화된 EU 의료기기 규정 완벽 충족…안전성 및 임상적 유효성 공식 입증 듀얼 모노폴라 RF ‘세르프’, 미용 적응증 획득하며 독일·스위스 등 유럽 전역 본격 납품 CO2 레이저 ‘에코2 3D’ 및 치과용 ‘에코2 덴타’ 동시 인증으로 의료기기 포트폴리오 강화

사이노슈어 루트로닉이 강화된 유럽연합(EU)의 의료기기 규정 인증을 대거 획득하며 유럽 시장 공략에 본격적인 속도를 낸다.

사이노슈어 루트로닉은 자사 모노폴라 고주파(RF) 의료기기 ‘세르프(XERF)’와 CO2 기반 레이저 의료기기 ‘에코2 3D(eCO2 3D)’, ‘에코2 덴타(eCO2 DENTA)’가 유럽연합의 의료기기 규정인 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 공식 획득했다고 15일 밝혔다.

CE MDR 인증은 기존 유럽 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive) 대비 안전성, 임상적 유효성, 사후 관리 기준이 대폭 강화된 인증 체계다. EU가 공인한 심사기관(NB, Notified Body)의 엄격한 기술문서 검증 및 품질경영시스템 심사를 거쳐야만 획득이 가능하다.

사이노슈어 루트로닉의 합병 첫 작품인 ‘세르프’는 유럽 공인 인증기관 DNV 프로덕트 어슈어런스(NB 2460)로부터 미용(Cosmetic) 목적을 포함한 CE MDR 인증을 받았다. 이번 인증을 통해 비침습적 얼굴 및 목 처짐 개선 등 3개의 미용 목적 적응증을 확보했으며, 전용 팁인 ‘세르프 이펙터(XERF EFFECTOR) 60’과 ‘40’도 함께 인증 품목에 포함됐다.

세르프는 기존 6.78MHz에 2MHz 주파수를 추가한 듀얼 모노폴라 방식과 3단계 시술 깊이 조절 기능을 갖춰 부위별 맞춤 치료가 가능하다. 특히 특허 출원된 ‘스파이더 패턴’ 기술을 탑재한 최대 20×30mm 대형 팁을 적용해 1샷당 에너지 전달 면적과 시술 효율성을 극대화했다. 세르프는 현재 한국, 미국, 브라질, 태국, UAE 등 18개국 허가를 완료했으며, 이번 CE MDR 인증을 계기로 독일·스위스·스페인 등 현지 직영망 및 유통 파트너십을 갖춘 주요 유럽 국가에 본격 납품될 예정이다.

함께 CE MDR 인증을 획득한 CO2 레이저 장비 ‘에코2 3D’와 치과용 장비 ‘에코2 덴타’는 의료 목적 치료 기기로서 신뢰성을 입증했다.

‘에코2 3D’는 40W 출력을 기반으로 3가지 스팟 사이즈와 다이나믹·스태틱 모드를 지원하며, 레이저 중첩을 막는 ‘CCT(Controlled Chaos Technology)’ 알고리즘을 탑재했다. 비후성·화상·수술 흉터 및 사마귀 치료 적응증을 획득해 한국, 미국, 브라질 등 12개국 인증을 완료했다. 치과용 장비인 ‘에코2 덴타’는 구강 백반증 및 섬유성 과증식에 대한 적응증을 확보해 유럽 치과 의료기기 시장을 겨냥한다.

사이노슈어 루트로닉 관계자는 “유럽은 임상적 신뢰도를 특히 엄격하게 평가하는 시장인 만큼, 주요 제품군의 CE MDR 인증 획득은 현지 시장 확대를 위한 중요한 분기점”이라며 “글로벌 검증을 마친 혁신 제품 라인업을 통해 유럽 내 다양한 미용·치료 수요에 적극 대응하고 브랜드 입지를 한층 공고히 할 것”이라고 밝혔다.