"디앤디파마텍 MASH 치료제 DD01 '섬유화 허들' 넘어 기술이전 기대감↑"

" 글로벌 제약사들 MASH 자산 확보 경쟁 속 임상 2상 이상 단계 희소한 후보물질 보유"

독립리서치 기업 그로쓰리서치(대표 한용희)는 디앤디파마텍에 대한 탐방보고서를 발간하며, 동사가 주력 파이프라인인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 후보물질 ‘DD01’ 임상 2상 조직생검 결과를 통해 글로벌 기술이전 가능성을 높이고 있다고 25일 밝혔다.

디앤디파마텍의 핵심 자산인 DD01은 GLP-1과 글루카곤 수용체를 동시에 겨냥하는 주 1회 피하주사형 치료제다. 이번 임상 2상에서 48주 조직생검 데이터를 확보하며 MASH 신약 개발 최대 난제로 꼽히는 ‘섬유화 개선’이라는 허들을 넘었다는 점이 기업가치 제고 핵심으로 평가받는다.

보고서에 따르면 향후 핵심 성장 포인트는 글로벌 기술이전 성사 여부에 있다.

디앤디파마텍은 임상 2상에서 섬유화 악화 없는 MASH 해소, MASH 악화 없는 섬유화 개선, 두 가지를 모두 충족하는 복합 지표에서 통계적 유의성을 확보했다. 특히 프로토콜 준수 환자 대상 분석에서 위약군 대비 압도적인 효능을 입증했는데, MASH 해소율은 57.2%p 차이(DD01 62.5% vs 위약 5.3%), 섬유화 개선율은 34.2%p 차이(DD01 50.0% vs 위약 15.8%), 복합 지표는 32.2%p 차이(DD01 37.5% vs 위약 5.3%)를 기록했다. 이는 단순 지방간 감소를 넘어 질환의 핵심 병변을 되돌릴 수 있다는 임상적 근거를 마련한 것으로, 향후 글로벌 제약사와 기술이전 협상에서 강력한 우위를 점할 수 있는 근거가 될 것이라고 보고서는 분석했다. 

또, DD01은 조직생검 외에도 48주차 간지방 감소율 68.2%, 간경직도 19% 개선 등 비침습적 평가지표에서도 일관된 치료 효과를 확인했다. 더불어 AI 기반 디지털 병리 분석인 ‘qFibrosis’를 통해 병리학자 판독과 AI 독립 판독 등 서로 다른 방식에서도 섬유화 개선이 공통적으로 확인되며 데이터 신뢰도를 높였다. 특히 GLP-1 작용 비율을 최적화한 설계로 부작용을 통제했으며, 2주간의 짧은 용량 증가(Titration) 단계만으로 투약이 가능해 경쟁 약물 대비 높은 환자 편의성을 확보했다는 점도 차별화 요소다.

다만 실제 기술이전 계약 체결까지 시차와 임상 데이터 해석의 신중함은 일부 할인 요인으로 작용하고 있다. 

보고서는 이번 결과가 소규모 임상 2상 데이터인 만큼, 향후 대규모 임상 3상에서 동일한 효능과 안전성이 재현되는지 여부가 상업화 성공 관건이라고 지목했다. 또, 임상 단계와 환자군 구성에 따라 경쟁 약물과 단순 수치 비교가 어렵다는 점을 들어 향후 추가 검증 과정을 보수적으로 지켜볼 필요가 있다고 설명했다.

한용희 그로쓰리서치 연구원은 “디앤디파마텍은 글로벌 제약사들의 MASH 자산 확보 경쟁 속에서 임상 2상 이상 단계 희소한 후보물질을 보유한 기업으로 부상했다”며 “데이터 우수성이 실제 기술이전 계약으로 연결되는 시점이 본격적인 기업가치 재평가 구간이 될 것”이라고 분석했다.

이어 “임상 3상 진입 전 기술이전이 성사될 경우 선급금과 마일스톤 규모가 기업가치 평가 핵심이 될 것”이라며 “DD01의 대형 기술이전이 성사되면 경구 비만 파이프라인 및 TLY012 등 후속 자산 가치까지 순차적으로 재평가받을 가능성이 높다”고 덧붙였다.