지씨셀,세포치료제 'GCC2005' 임상 1상 IND 변경승인 신청

용량 확장 단계 (Phase 1b) 단회 투여 시험군 추가 등

지씨셀이 T세포 림프종(T-Cell Lymphoma) 치료제 후보물질 'GCC2005'’(CD5 CAR-NK) 국내 제 1상 임상시험계획(IND) 변경승인을 11일 신청했다.

회사는 변경과 관련, "환자 치료 편의성과 적절한 투약 방법을 확인하기 위해 용량 확장 단계 (Phase 1b)에 단회 투여하는 시험군을 추가했고, 보충 시험군(Backfill cohort) 등 추가 데이터를 확보해 향후 임상 2상에서 사용할 최적 투약 용량 및 횟수를 확정하고자 한다"고 설명했다. (1상 신청: 2024년 5월 9일)

임상시험 제목은 '재발성 또는 불응성 NK 및 T 세포 악성 종양 환자의 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 GCC2005 안전성, 내약성 및 예비  유효성을 평가하기 위한 제1상 다기관 임상시험'으로 53명(용량 증량 단계 Phase 1a 대상자 18명,  용량 확장 단계 Phase 1b 대상자 최대 35명) 대상으로 ,대한민국 내 6개 병원(임상 진행 따라 변동)에서 진행될 예정이다. 

회사는 임상 용량 증량 단계(Phase 1a)에서 최대 4단계 용량까지 증량해 안전성을 확인한다.  용량 확장 단계(Phase 1b)는 용량 증량 단계(Phase 1a)에서 확인된 안정성 및 내약성 평가를 바탕으로 용법, 용량 최적화 및 탐색적 확장을 수행하고,  임상 1상의 전체 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 유효성 자료를 바탕으로 권장2상 용량 (RP2D)을 확인할 방침이다.

GCC2005는 CAR와 IL-15를 공동 발현해 기존 NK세포의 짧은 지속성을 개선하고,효력을 증강한 CAR NK 세포치료제다.

회사 측에 따르면 지씨셀의 대량 생산 및 동결보존(Cryopreserve) 플랫폼을 통해 자가유래 CAR-T 대비 가격 경쟁력이 높고 즉시 투여가 가능한 off-the-shelf 치료제로, 기존 CAR-T 치료제는 CD5를 발현하는 CAR-T를 서로 죽이는 동족살해(Fratricide) 현상, 악성(Malignant) CAR-T 생성, 지속적인 체내 T세포 무형성증(T-Cell Aplasia) 등 문제를 야기할 수 있는 반면 GCC2005는 CAR-T 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대된다.