‘렉비오’, 급성 관상동맥 증후군 퇴원 초기 조기 투여 효과 확인

글로벌 3b상 V-INCEPTION 연구 발표…표준치료 병용 시 330일 차 LDL-C 45.6% 급감 환자 74.6%가 투여 90일 만에 LDL-C 70mg/dL 미만 도달…대조군 대비 강력한 억제력 입증 미국심장학회 최신 가이드라인 최고 등급(Class I) 권고 부합하는 임상 근거 확보

발병 후 1년 내 재발 위험이 가장 높은 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자들을 대상으로, 퇴원 초기 혁신적인 siRNA 치료제를 조기 투여해 콜레스테롤 수치를 대폭 낮춘 대규모 임상 데이터가 전격 공개됐다.

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 11일 국내 최초 허가(First-in-class) siRNA 치료제 ‘렉비오(인클리시란나트륨)’가 ‘VICTORION-INCEPTION(이하 V-INCEPTION)’ 연구를 통해 급성 관상동맥 증후군 경험 환자에서 조기 투여를 통한 강력한 LDL-콜레스테롤(이하 LDL-C) 강하 효과를 확인했다고 11일 밝혔다. 해당 연구 결과는 지난 5월 14일 미국심장협회지(JAHA)에 게재되며 학계의 큰 주목을 받았다.

급성 관상동맥 증후군은 심근경색, 불안정성 협심증 등을 아우르는 치명적인 질환으로 초기 관리가 예후를 결정짓는다. 이에 미국심장학회·심장협회(ACC/AHA)는 2025년 ACS 진료지침을 개정하며 주요 심혈관계 사건 감소를 위해 퇴원 직후 집중적인 지질강하요법을 실시하고, 최대 내약 용량의 스타틴 치료에도 LDL-C가 70mg/dL 이상인 고위험 환자에게 렉비오를 포함한 비스타틴 치료제를 추가할 것을 최고 등급(Class I)으로 권고한 바 있다.

V-INCEPTION 연구는 ACS 경험 환자에서 렉비오 조기 투여의 유효성을 검증한 최초의 오픈라벨 3b상 다기관 임상시험이다. 퇴원 5주 이내의 LDL-C 70mg/dL 이상인 환자 400명을 렉비오·표준치료 병용군과 표준치료 단독군으로 1:1 배정해 실제 임상 진료 환경을 그대로 반영해 설계했다.

연구 결과, 공동 1차 종료점인 연구 330일 시점에 렉비오 병용군의 LDL-C 수치는 기저치 대비 45.6% 감소한 반면, 표준치료 단독군은 오히려 1.4% 상승해 양 군간 46.9%의 현저한 격차를 증명했다(p<0.001).

지침 기준인 LDL-C 70mg/dL 미만 달성률 역시 렉비오 병용군이 66.7%를 기록하며 표준치료 단독군(28.1%)을 압도했다. 특히 렉비오 병용군의 74.6%는 투약 단 90일 만에 신속하게 목표치에 도달했으며, 이들 중 75.3%는 연구 종료 시점까지 낮아진 콜레스테롤 수치를 안정적으로 유지했다. 강력한 기준인 LDL-C 55mg/dL 미만 달성률(2차 종료점)에서도 렉비오 병용군은 54.2%를 기록해 대조군(13.6%) 대비 우수한 지질 제어 능력을 입증했다.

이용준 세브란스 심장혈관병원 심장내과 교수는 “ACS 환자는 퇴원 초기 재발 방지가 무엇보다 중요하지만 기존의 단계적 약물 처방으로는 신속한 목표 도달이 어려웠고, 복약 순응도 한계로 수치를 일정하게 유지하기가 난제였다”라며 “연 2회 투여로 LDL-C 유발 단백질(PCSK9) 생성을 원천 차단하는 렉비오가 고위험 ACS 환자의 지속적이고 효과적인 지질 관리에 훌륭한 대안이 될 것”이라고 평가했다.

2024년 6월 승인 이후 국내 허가 2주년을 맞이한 렉비오는 다양한 글로벌 임상과 실제 진료 데이터(RWE)를 통해 치료 근거를 탄탄히 다지고 있다. 고위험 고콜레스테롤혈증 환자 대상의 ‘V-Difference’ 4상 임상에서 투여군의 84.9%가 90일 만에 목표를 달성한 데 이어, 미국의 대규모 다기관 코호트 연구에서도 고령 환자를 포함한 광범위한 대상 군에서 높은 치료 순응도와 평균 66.1mg/dL의 LDL-C 감소 효과를 무리 없이 확인했다.

조연진 한국노바티스 심혈관 사업부 전무는 “이번 V-INCEPTION 연구는 최근 ACS를 경험한 초고위험군 환자에서도 렉비오가 적극적인 지질 강하 치료 옵션으로 기능할 수 있음을 보여준 이정표”라며 “연 2회 투여라는 혁신적 가치를 바탕으로 국내 시장 입지를 넓혀가고 있는 만큼, 앞으로도 ACS 및 스타틴 불내성 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 전방위적인 노력을 아끼지 않겠다”고 강조했다.