네이처셀, 미국 순회 사업설명회 개최…"조인트스템 허가·상업화·나스닥 전략 공개"

6월 16일 부터 24일까지 워싱턴 포함 4개 도시에서 5회 실시 BIO US 2026 참가 주요 미국 투자사 관계자 초청, 나스닥 동시 상장 계획 협의

©네이처셀

네이처셀이 미국 4개 도시를 순회하며 줄기세포 기술과 조인트스템 미국 허가 전략, 나스닥 상장 계획을 소개한다.

네이처셀은 오는 6월 16일부터 24일까지 미국 워싱턴, 아틀란타, 샌디에고, 로스앤젤레스에서 총 5차례 줄기세포 기술 및 사업설명회를 개최한다고 밝혔다.

설명회는 △6월 16일 워싱턴 △6월 18일 아틀란타 △6월 23일 샌디에고 △6월 24일 로스앤젤레스에서 열린다. 로스앤젤레스에서는 같은 날 2회 진행된다.

이번 설명회에는 라정찬 회장을 비롯해 정상목 사장, 변대중 사장 등 주요 경영진이 참석한다. 회사는 조인트스템 개발에 적용한 성체줄기세포 기술 플랫폼과 미국 사업 전략, FDA 허가 신청 진행 계획을 설명할 예정이다.

또 알츠하이머병, 중증하지허혈증, 자폐증, 불면증, 반려견 조인트스템 등 미국에서 추진할 줄기세포 신약 개발 계획도 소개한다.

네이처셀은 지난 5월 21일 미국 식품의약국(FDA)과 조인트스템의 최종 허가 경로 논의를 위한 Breakthrough Therapy(BT) 미팅을 진행했다. 회사는 이 미팅을 통해 잘 계획된 하나의 3상 결과로도 허가를 받을 수 있음을 확인했다고 설명했다.

이에 따라 네이처셀은 미국에서 추가 3상을 진행하지 않고, 이미 완료한 한국 임상 3상 결과를 핵심 근거로 활용하는 방안을 추진하고 있다. 현재 진행 중인 미국 임상 결과는 보충 자료로 제출한다는 계획이다.

회사 측은 최소 BLA 신청 4개월 전 pre-BLA 미팅을 신청하도록 하는 FDA 안내에 따라 7월 중 미팅을 신청하고, 연내 생물의약품허가신청(BLA)을 제출하는 것을 목표로 하고 있다고 밝혔다.

조인트스템의 임상적 근거도 미국 설명회에서 주요 내용으로 다뤄질 전망이다. 앞서 회사는 국내 임상 3상 5년 추적 결과에서 통증 및 관절 기능 지표인 WOMAC, VAS 개선 효과가 5년까지 유지됐다고 설명한 바 있다. 수술 지표에서는 조인트스템 1회 투여 환자에서 인공관절치환술 미시행 비율이 5년 94.23%로 나타났다고 회사 측은 설명한 바 있다. 이는 인공관절치환술 전환율 기준 약 5.77%에 해당한다.

일본 재생의료 현장에서 축적된 실사용데이터(RWD)도 근거 자료로 언급돼 왔다. 회사가 공개한 자료에 따르면 일본에서 줄기세포 치료를 받은 5592명, 8030건의 시술 데이터를 분석한 결과 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 장기 추적에서 인공관절치환술 시행률은 4.94%로 집계됐고, 반복 투여 시 수술 시점이 최대 49.9개월 지연된 것으로 제시됐다.

라 회장은 앞서 “무릎 골관절염 분야에서 줄기세포 치료는 단순 증상 완화를 넘어 인공관절 수술을 지연하거나 예방할 수 있는 가능성을 보여주고 있다”며 “일본 재생의료 데이터와 국내 임상 연구 성과를 기반으로 미국 FDA 허가를 목표로 개발을 이어가고 있다”고 설명한 바 있다.

미국 생산 거점 구축 계획도 사업 전략의 한 축이다. 네이처셀은 미국 메릴랜드주 볼티모어에 GMP 제조시설을 구축 중이며, 2026년 10월 파일럿 시설 준공을 목표로 하고 있다고 밝힌 바 있다. 초기 생산능력은 연 2만 도스이며, 이후 2027년 상반기 5만 도스, 30만 도스, 최종 100만 도스까지 확대하는 계획을 제시했다.

네이처셀은 나스닥 ADR 상장 계획도 미국 투자자들에게 설명할 예정이다. 특히 BIO USA 2026이 열리는 샌디에고 설명회에서는 행사에 참가하는 주요 미국 투자사 관계자를 초청해 사업 설명회와 미팅을 진행한다. 회사는 미국 투자사 30개사를 초청해 향후 나스닥 상장 시 투자 파트너로 참여할 가능성이 있는 회사를 검토할 계획이라고 밝혔다.

앞서 네이처셀은 ADR 방식의 나스닥 Global Market 상장을 추진하고 있으며, 글로벌 투자은행과 주관사 협의를 진행 중이라고 설명한 바 있다.

네이처셀 관계자는 “이번 미국 순회 설명회를 통해 미국 투자자들의 네이처셀 인지도를 높이고, 한국 코스닥에서 거래되고 있는 네이처셀 주식 투자 활성화도 기대한다”며 “현재 나스닥 ADR 상장을 리딩하는 파트너로 협의 중인 투자은행들의 결정을 앞당길 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.