압타바이오, 면역항암제 ‘APX-343A’ 키트루다 병용 임상 개시

단독투여 안전성·약물 노출 확인 기반 병용 단계 진입…이달 내 첫 환자 투약 예정

압타바이오가 면역항암제 후보물질 ‘APX-343A’의 키트루다 병용 임상에 본격 착수한다. 회사는 단독투여에서 확인한 안전성과 약물 노출 데이터를 바탕으로 병용 임상에서 초기 항암 활성 확인에 나설 계획이다.

난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발기업 압타바이오(대표이사 이수진, 293780)는 면역항암제 후보물질 ‘APX-343A’와 머크(MSD)의 키트루다(펨브롤리주맙) 병용투여 임상을 개시했다고 8일 밝혔다. 첫 환자 투약은 이달 내 진행될 예정이다.

이번 병용 임상은 기존 치료에 실패한 진행성 고형암 환자를 대상으로 APX-343A와 키트루다 병용요법의 안전성, 내약성 및 항암 효과를 평가하는 것을 목표로 한다. 회사는 당초 계획보다 빠른 속도로 임상을 진행하고 있으며, 단독투여에서 확인된 결과를 바탕으로 병용 단계에 진입했다.

압타바이오는 앞서 지난 5월 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 APX-343A 단독투여 임상 1상 자료를 공개한 바 있다. 현재까지 확보된 단독투여 데이터에 따르면 APX-343A는 동물실험에서 약효가 나타났던 수준의 약물 노출(AUC)을 사람에서도 달성했다. 또 약물 관련 중대한 이상반응(SAE)이나 Grade 3 이상 부작용 없이 안전한 투여가 확인됐다.

APX-343A는 암연관섬유아세포(Cancer-associated fibroblast, CAF)를 활성화하는 핵심 인자인 NOX1·2·4를 선택적으로 억제하는 면역항암제 후보물질이다. 최근 연구에서는 CAF가 과발현된 종양에서 면역관문억제제의 반응률이 낮아질 수 있다는 점이 보고되고 있다.

APX-343A는 CAF를 표적해 면역억제성 종양미세환경을 개선함으로써 키트루다와 같은 면역관문억제제의 치료 효과를 높이는 것을 목표로 한다. 회사는 현재까지 CAF를 직접 표적하는 항암제가 상용화된 사례가 없어, 해당 기전이 글로벌 제약사들의 주목을 받고 있다고 설명했다.

압타바이오 관계자는 “단독투여에서 우수한 안전성과 약물 노출이 확인된 만큼 병용 임상에서 초기 항암 활성을 확인하는 것이 다음 과제”라며 “키트루다 병용 데이터가 확보되면 글로벌 파트너사들과의 공동개발, 기술이전 등 파트너십 논의가 한층 구체화될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편 압타바이오는 현재 췌장암, 삼중음성유방암, 담관암 등 CAF 발현이 높은 암종을 중심으로 병용 전략을 검토하고 있다. 회사는 연말까지 키트루다 병용 권장용량을 확정할 계획이다. 머크와는 2024년 임상시험 협력 및 공급계약(CTCSA)을 체결한 데 이어, 임상 설계 및 전략, 바이오마커 발굴 관련 논의를 이어가고 있다.