피플바이오,미국 FDA 혁신의료기 지정 신청 완료…“8월 결과 기대”

혁신의료기기 지정 시 FDA 우선 심사·개발 단계 밀착 지원 혜택

피플바이오가  알츠하이머병 조기 진단 혈액검사 키트 ‘알츠온(AlzOn) 플러스’에 대해 미국 FDA ‘혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation, BDD)’ 신청서 제출을 완료했다고 8일 밝혔다. 

발병 전 조기진단은  독자인 원천기술 ‘MDS(변형단백질질환 진단시스템)’로, 혁신기기의 정의에 가장 부합한 기술이라고 회사 측은 설명했다.

또  회사는 출시된 치료 신약들이 조기진단 시 최고의 효과를 낼 수 있고, 미국 알츠하이머협회가 혈액진단을 통한 스크리닝을 공식화해 줬으며, 치료제 투여와 함께 정기적인 추적 및 검사가 필요함에 따라 미국 시장  빠른 진입도 가능할 것으로 기대한다고 밝혔다.

FDA 혁신의료기기 제도는 생명을 위협하거나 돌이킬 수 없는 질환에 대해 기존 치료 또는 진단 방식을 획기적으로 개선할 가능성이 있는 의료기기를 대상으로 운영된다.지정 시 FDA 심사관과 개발 초기 단계부터 긴밀하게 협의할 수 있으며, 우선 심사 등 다양한 지원 프로그램의 적용을 받을 수 있다.

FDA 규정에 따르면 혁신의료기기 지정 여부는 신청 접수 후 약 60일 내 결정되며, 피플바이오는 오는 8월 내 결과가 나올 것으로 예상하고 있다. 회사는 이번 지정을 발판으로 미국 임상시험계획(IDE) 승인 및 본 허가 절차를 가속화하고, 향후 미국 의료보험(Medicare) 수가 연계 가능성까지 검토할 계획이다.

피플바이오는 이번 신청이 세계 최초로 상용화한 혈액 기반 알츠하이머 조기진단 기술과 풍부한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다고 설명했다.

알츠온 플러스는 혈액 내 극미량 존재하는 아밀로이드 베타의 올리고머화(응집화) 정도를 측정하는 독자 원천기술 ‘MDS(변형단백질질환 진단시스템)’ 플랫폼을 기반으로 한다. 기존 혈액 기반 진단기술이 주로 증상 발현 이후 선별 및 진단에 초점을 맞춘 반면, 알츠온 플러스는 발병 이전 단계 위험 신호를 조기에 탐지할 수 있다는 점이 차별화 요소다.

최근 알츠하이머 치료 환경이 변화하면서 조기진단 시장의 중요성도 커지고 있다. 글로벌 제약사들이 출시한 항아밀로이드 치료제는 질환 초기 단계에서 투여할수록 치료 효과가 높은 것으로 알려져 있으며, 이에 따라 조기 스크리닝 수요가 확대되고 있다.

또한 미국 알츠하이머협회는 최근 가이드라인을 통해 혈액 기반 바이오마커 검사의 활용 가능성을 공식적으로 제시했다. 치료 과정에서 환자 상태와 치료 반응을 지속적으로 확인하기 위한 모니터링 수요도 증가하면서 혈액 기반 진단기술 활용 범위 역시 확대될 것으로 전망된다.

피플바이오는 이러한 변화가 혈액 기반 조기진단 시장 확대를 이끌 것으로 보고 있다. PET 검사와 뇌척수액(CSF) 검사는 비용과 접근성 측면에서 한계가 있는 반면, 혈액검사는 상대적으로 간편한 방식으로 반복적인 추적 검사가 가능해 치료제 시대의 핵심 진단 인프라로 자리 잡을 수 있다는 설명이다.

피플바이오 관계자는 “알츠하이머 치료제 시대가 본격화되면서 조기진단과 치료 모니터링 중요성이 더욱 커지고 있다”며 “FDA 혁신의료기기 지정을 발판으로 미국 시장 진출을 가속화하는 한편, 혈액 데이터와 AI 기술을 결합한 차세대 헬스케어 플랫폼 구축에도 속도를 낼 계획”이라고 말했다.

이어 “알츠하이머 조기진단 사업을 기반으로 40·50·60대 건강 데이터와 라이프 데이터를 연결하는 데이터 생태계를 구축하고, AI 인프라 사업과 시너지를 통해 새로운 성장동력을 확보해 나가겠다”고 덧붙였다.

글로벌 시장 조사기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 글로벌 알츠하이머 진단 시장은 2025년 92억 달러(한화 약 14조 원) 규모에서 2033년 215억 달러(한화 약 33조 원) 규모로 성장할 전망이다. 특히 혈액 기반 바이오마커 진단 분야는 연평균 17.37% 성장률이 예상된다.