HK이노엔,케이캡 미국 3상서 PPI 우월성 확인…GERD 치료 패러다임 전환 신호

EE 치료·유지요법 전반서 란소프라졸 대비 임상적 우위…중증군서 격차 확대 서양인 대상 대규모 데이터 확보…미국 출시 앞두고 글로벌 P-CAB 경쟁력 부각

2026 미국소화기학회(DDW)에서 테고프라잔의 미란성 식도염(EE) 연구 결과가 발표되는 현장 모습. ©HK이노엔

HK이노엔이 개발한 위식도 역류질환(GERD) 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국 임상 3상에서 기존 표준치료제인 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 우월성을 입증하며 글로벌 시장 진입 기대감을 높이고 있다.

HK이노엔의 미국 파트너사인 Sebela Pharmaceuticals는 5월 4~5일(현지시간) 열린 Digestive Disease Week 2026에서 테고프라잔의 미란성 식도염(EE) 치료 및 유지요법 임상 3상 전체 결과를 공개했다. 이번 발표는 지난해 주요 결과 발표에 이어 세부 데이터를 포함한 첫 종합 공개라는 점에서 의미를 갖는다.

이번 연구는 ‘TRIUMpH 프로그램’에 기반한 대규모 임상으로, 미란성 식도염 환자 1250명을 대상으로 테고프라잔 100mg과 란소프라졸 30mg을 비교했다. 평가 결과, 테고프라잔은 2주 및 8주 시점 모두에서 치유율 개선을 입증하며 비열등성을 넘어 통계적 우월성까지 확보했다. 8주 완전 치유율은 테고프라잔 84.6%, 란소프라졸 78.0%였고, 2주 시점에서도 각각 76.4%와 67.0%로 유의한 차이를 보였다.

특히 LA 등급 C·D에 해당하는 중증 환자군에서 효과 차이는 더욱 뚜렷했다. 2주 치유율은 74.1% 대 54.5%, 8주 치유율은 83.2% 대 68.0%로, 두 시점 모두에서 기존 PPI 대비 우월성이 확인됐다. 가슴 쓰림 증상 개선에서도 전반적으로 비열등성을 확보했으며, 중증군에서는 통계적으로 유의한 개선 효과가 나타났다.

이번 결과는 P-CAB 계열 치료제가 PPI 대비 우월성을 입증한 첫 사례로 평가된다. 기존까지 P-CAB은 빠른 약효 발현 등의 장점에도 불구하고 ‘우월성’ 근거가 제한적이었으나, 테고프라잔이 이를 처음으로 명확히 입증하면서 치료 패러다임 변화 가능성을 제시했다.

안전성 측면에서도 테고프라잔은 기존 치료제와 유사한 수준을 보였다. 이상반응 발생률과 혈청 가스트린 수치 변화 모두 란소프라졸과 큰 차이를 보이지 않아, 유효성과 안전성을 동시에 확보한 치료 옵션으로 평가된다.

유지요법에서도 경쟁력은 이어졌다. 24주 치료 효과 유지율을 평가한 결과, 테고프라잔은 모든 LA 등급에서 일관된 우수한 성과를 나타냈다. 초기 치료 효과뿐 아니라 장기 유지 효과까지 입증했다는 점에서 임상적 의미가 크다는 분석이다.

현장에 참석한 국내 전문가들은 이번 결과가 치료 전략 전환의 계기가 될 수 있다고 평가했다. 김현수 연세대 원주의대 교수는 “PPI 대비 우월성이 확인된 만큼 향후 GERD 치료 접근 방식에 변화가 예상된다”고 밝혔고, 박무인 고신의대 교수 역시 “치료부터 유지요법까지 일관된 결과는 매우 인상적”이라고 평가했다.

HK이노엔은 이번 임상을 통해 서양인 대상 데이터까지 확보하며 글로벌 시장 공략 기반을 강화했다는 입장이다. 회사 관계자는 “국내에서 축적된 임상 경험에 더해 글로벌 데이터를 확보했다는 점에서 의미가 크다”며 “P-CAB 계열 대표 품목으로서 입지를 공고히 할 것”이라고 밝혔다.

테고프라잔은 국내 30호 신약으로, 2019년 출시 이후 누적 원외처방 실적 9000억 원을 넘어서는 등 시장성을 입증해왔다. 현재 50여 개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 다수 국가에서 허가 및 출시가 진행 중이다. 미국에서는 파트너사를 통해 FDA 신약허가(NDA) 절차가 진행되고 있다.

이번 임상 결과는 단순한 개별 제품 성과를 넘어, 그간 PPI 중심으로 유지돼 온 치료 체계에서 P-CAB 계열이 1차 치료 옵션으로 부상할 수 있다는 가능성을 시사한다. 향후 글로벌 진료 가이드라인과 처방 패턴 변화에도 영향을 미칠지 주목된다.