중국 '병풀 추출물' '고기능성 펩타이드' 규제 강화한다

NMPA, 화장품 원료 산업 표준 5종 2027년 5월 시행

국내 기업들이 주력 성분으로 사용하는 병풀 추출물과 고기능성 펩타이드 성분에 대한 중국 당국의 규제가 강화된다.  

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 2027년 5월1일부터  화장품 원료의 품질과 안전성을 체계적으로 관리하기 위한 화장품 산업 표준 5종을 시행한다고 발표했다. 중국 화장품 시장의 규제가 한층 더 정교해지며 원료 단위의 미세 관리 단계로 진입하고 있어,  중국 수출  비중이 높은 국내 기업들의 각별한 주의가 요구된다. 

▲ 중국 국가약품감독관리국이 '화장품용 생명공학 유래 원료에 대한 일반 기술 요구사항' 산업 표준 5종을 발표했다. ⓒNMPA

NMPA가 지난 7일  공고한 제2026-34호에 따르면 이번에 제정된 표준은 △화장품용 바이오 기술 유래 원료 기술 요구 통칙 △화장품용 식물 유래 원료 기술 요구 통칙 △화장품용 원료 병풀 추출물 △화장품용 원료 아세틸헥사펩타이드-8 △화장품용 원료 카퍼트라이펩타이드-1 총 5 가지다. 해당 표준은 모두 권장 표준(YY/T) 형식을 취하고 있으나, 향후 NMPA 허가 및 등록 과정에서 핵심적인 기술 지표로 활용될 것으로 보인다.

화장품용 바이오 기술 유래 원료 통칙은 발효 공학, 세포 공학, 단백질 공학, 효소 공학 및 유전자 공학 등 현대 바이오 기술을 통해 생산된 원료를 대상으로 한다. 해당 표준은 제조사가 균주의 안전성 등급을 명시하고, 세포 배양 이력 및 유전자 수정 목적 등을 구체적으로 밝히도록 규정했다. 특히 발효 과정에서 발생할 수 있는 바이오 아민이나 내독소 등 바이오 공정에서 발생할 수 있는 핵심 위험 물질의 관리 기준이 구체화됐다.

식물 유래 원료 기술 요구 통칙은 화학적 구조 변경 없이 식물에서 직접 유래한 원료에 적용되며, 조류 및 고등 진균류 유래 원료도 관리 대상에 포함된다. 원료의 라틴 학명, 사용 부위, 산지 정보는 물론이고 해당 식물을 대표할 수 있는 특징적 성분을 반드시 설정해 정성·정량 관리를 하도록 명시했다. 또한 중국 야생 식물을 사용할 경우엔 관련 보호 조례를 엄격히 준수하도록 요구했다.

K-뷰티 대표 성분 중 하나로 손꼽혀 국내 업계가 가장 주목해야 할 '병풀 추출물' 표준은 직접 분쇄하거나 용제로 추출한 액상 및 고체 원료 모두에 적용된다. 핵심 지표로 아시아티코사이드, 아시아티코사이드 B, 마데카소사이드의 합계인 ‘총 병풀 배당체’ 함량 기준이 신설됐다. 액상 원료는 0.25% 이상, 고체 상태 원료는 20% 이상을 유지해야 한다. 단, 특정 단일 성분 함량이 90%를 초과하는 고순도 원료는 이번 표준 적용 범위에서 제외된다.

아세틸헥사펩타이드-8은 수분 함량 8.0% 미만, 활성 성분 순도 95.0% 이상, 전체 제품 내 펩타이드 함량 80.0% 이상으로 규정됐다. 특히 제조 공정상 불순물인 아세트산은 15.0% 이하, 트리플루오로아세트산은 5.0% 미만으로 엄격히 제한된다. 카퍼트라이펩타이드-1 역시 순도 98.0% 이상의 고품질을 요구하며, 구리 함량은 무수물 기준 13.0% 이상이어야 한다. 함량 기준은 무염형(91.0% 이상), 염산염(83.0% 이상), 아세테이트(78.0% 이상)로 세분됐다.

안전성 지표 측면에서 모든 원료는 납 10㎎/㎏  미만, 수은 1㎎/㎏ 미만, 비소 2㎎/㎏ 이하, 카드뮴 5㎎/㎏ 이하 등 중금속 한도를 준수해야 하며, 미생물 지표 역시 화장품 안전 기술 규범을 따라야 한다. 

NMPA는 이번 표준 발표와 함께 각 지표를 검증할 수 있는 박층 크로마토그래피(TLC) 및 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 전용 시험 방법을 확립해 원료 단계서부터 리스크를 차단한다는 방침이다.

신규 5종 표준은 향후 점진적으로 확대될 화장품 표준 체계의 모델 역할을 하게 될 전망이다. NMPA는 현재 88개 항목의 표준 제·개정 작업을 진행 중이며, 안전상 리스크가 높거나 사용량이 많은 원료를 중심으로 표준 수립을 가속화할 계획이다.