갈더마 ‘레스틸렌 컨투어’ 관자놀이 함몰 개선

FDA, 적응증 추가 승인..자연스럽고 균형‧조화로운 안면 회복

 

볼 확대 및 중안면부(midface)의 부족한 윤곽 개선용 히알루론산 더멀 필러 주사제 ‘레스틸렌 컨투어’(RestylaneⓇ Contour)가 FDA로부터 새로운 적응증의 추가를 승인받았다.

스위스 네슬레 그룹 계열의 피부건강 전문 제약기업 갈더마(Galderma)는 ‘레스틸렌 컨투어’가 21세 이상의 환자들에게서 관자놀이 함몰을 보정하는 용도로도 사용될 수 있도록 하는 내용으로 FDA가 적응증 추가를 허가했다고 23일 공표했다.

가장 폭넓은 에스테틱 주사제 포트폴리오를 보유한 갈더마는 앞서 지난해 11월 자사의 또 다른 히알루론산 필러 주사제 ‘레스틸렌 리프트’(Restylane Lyft)가 턱선 윤곽 개선 적응증을 FDA로부터 승인받았다고 공개한 바 있다.

‘레스틸렌 리프트’는 중안면부, 안면 주름, 깊은 주름살, 손등 및 턱 부위를 개선하는 용도로 사용되고 있는 히알루론산 필러 주사제이다.

이렇듯 갈더마가 보유한 다양한 목적의 ‘레스틸렌’ 포트폴리오 제품들은 자연스러워 보이는 개인 맞춤형 효과를 나타내면서 개별환자들의 다양한 니즈를 충족시켜 주고 있다.

이와 관련, 눈썹과 귀 사이의 움푹 들어간 부위를 지칭하는 관자놀이는 나이가 듦에 따라 볼륨이 소실되면서 안면의 균형과 조화를 와해시킬 수 있는 데다 지치고, 움푹 들어가고, 나이들어 보이는 외모가 나타나도록 하는 데 중요한 역할을 미친다는 것이 전문가들의 지적이다.

게다가 이 같은 안면의 변화는 약물사용에 의한 체중감량을 시도하고 있을 때 가속화될 수 있는 것으로 알려져 있다.

갈더마는 ‘레스틸렌 컨투어’ 등의 제품들을 통해 생기를 되찾고 젊어 보이는 외모를 회복할 수 있도록 하는 데 힘을 보태고 있다.

‘레스틸렌 컨투어’는 특허가 출원 중인 이중층(二重層‧dual-layer) 기술이 적용된 주사기와 삽입관(cannula)을 사용해 의료인들이 개별환자들의 심미적인 목표가 충족될 수 있도록 해 주는 제품으로 주목받고 있다.

히알루론산 필러 주사제에 적용된 고급 제조기술을 지칭하는 ‘OBT/XpresHAn’ 기술이 적용된 ‘레스틸렌 컨투어’는 장기간에 걸쳐 자연스러워 보이는 외모를 관리할 수 있도록 해 주는 제품이다.

마이애미대학 의과대학의 마크 S. 네스토 특임교수(성형외과)는 “관자놀이가 젊고 균형된 외모를 유지하는 데 대단히 중요한 역할을 하지만, 에스테틱 트리트먼트 분야에서 그 같은 중요성이 자주 간과되어 왔다”고 꼬집은 뒤 “관자놀이 함몰을 효과적으로 개선해 젊게 보이는 밸런스를 회복할 수 있도록 돕는 제품을 환자들에게 권장할 수 있게 된 것은 고무적인 부분”이라고 말했다.

‘레스틸렌 컨투어’가 새로운 적응증의 추가를 승인받음에 따라 중안면부와 관자놀이 부문을 조화롭고 젋게 보이도록 개선하는 의사들의 진료활동에도 큰 도움을 줄 수 있을 것이라고 네스토 교수는 덧붙였다.

FDA는 일련의 임상시험에서 ‘레스틸렌 컨투어’를 주사하거나 아무런 시술을 진행하지 않은 후 3개월차에 관자놀이 함몰의 개선도를 비교평가한 결과를 근거로 새로운 적응증이 추가될 수 있도록 승인한 것이다.

임상시험에서 관자놀이 함몰의 개선효과는 최대 18개월 동안 지속적으로 나타난 데다 연구자들과 환자들이 고도의 만족감을 나타낸 것으로 분석됐다.

예를 들면 91%의 환자들이 3개월차에 평가했을 때 ‘레스틸렌 컨투어’를 사용한 시술에 괄목할 만한 반응을 나타낸 것으로 조사되었고, 85% 이상에서 그 같은 효과가 최대 18개월차까지 유지된 것으로 평가됐다.

이와 함께 임상시험 연구자들이 착수시점과 비교했을 때 외모가 개선된 환자들의 비율이 3개월차에 100%, 6개월차에 98%, 18개월차에 89%에 달한 것으로 평가했음이 눈에 띄었다.

환자들 또한 70% 이상이 시술 후 18개월차에 젊게 보이고, 지친 기색이 줄어들고, 안면이 생기를 되찾았다는 느낌을 받았다고 평가했고, 85%가 18개월차에 관자놀이 부위가 자연스러워 보인다는 답변을 내놓은 것으로 분석됐다.

마찬가지로 84% 이상의 환자들이 시술 후 환자 자신이 안면의 변화와 삶의 질 만족도를 평가하는 지표인 ‘FACE-Q’ 환자 보고도구를 적용해 평가했을 때 만족감을 표시했다.

아울러 99%의 연구자들이 3개월차에 평가했을 때 시술 결과가 자연스러워 보인다는 데 한목소리를 낸 것으로 나타났다.

‘레스틸렌 컨투어’를 사용한 시술 후 부작용이 수반된 사례들을 보면 중증도 측면에서 봤을 때 경도에서 중등도에 그쳤고, 중증 부작용은 발생하지 않았다.

갈더마의 빌 안드리오풀로스 의학업무 담당대표는 “혁신적인 주사 기술이 적용된 ‘레스틸렌 컨투어’가 새로운 적응증을 승인받은 것이 다양한 에스테틱 목표를 충족시키기 위해 의료인들에게 신뢰할 수 있는 제품을 공급하고자 갈더마가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 또 하나의 개가라 할 수 있다”고 말했다.

‘레스틸렌 컨투어’는 자연스럽고 안면의 조화가 회복된 시술결과를 나타내면서 갈수록 고조되고 있는 수요에 부응해 나갈 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.