삼천당제약,경구 인슐린 'SCD0503' 임상시험계획 유럽 식약처 승인 신청

1형 당뇨환자 대상 피하주사 인슐린과 비교 평가

삼천당제약이 '제1형 당뇨병 환자를 대상으로 정상혈당 클램프 조건 및 식이 섭취 후, 경구용 인슐린 'SCD0503'과  피하 투여 인슐린 간 상대적 생체이용률, 상대적 생물학적 효력 및 음식 영향 평가를 위한 임상시험 계획 승인을 19일 EMEA(유럽 식약처)에 신청했다고 공시했다. 

임상은 총 투여 인력(Dosing Subjects) 64명(4개 용량군 : 시험군 3개 + 대조군 1개)을 대상으로 독일 'Profi'에서 진행될 예정이다.

회사는 이 임상에서 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 정상혈당 클램프(euglycaemic clamp) 조건 하에서 SCD0503(경구용 인슐린)의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 피하주사 인슐린과 비교해 평가할 방침이다.

임상은 승인일로부터 약 9개월 간 진행될 예정이다.