지아이이노베이션,전립선암 'GI-102' 병용요법 한국-미국 임상1b/2상 IND 신청

최대내약용량-2상 용량 정의...안전성,내약성 평가

지아이이노베이션이 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 GI-102와 pasritamig 병용요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상1b/2상 시험계획 승인을 19일 식품약품안전처와 미국 FDA에 신청했다고 공시했다.

임상시험 제목은  '신규 호르몬 요법(NHT)에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 (Metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 환자를 대상으로 GI-102 (CD80-IgG4 Fc-IL2v3)와 pasritamig [T-CELL-Redirecting Agent Targeting Human Kallikrein 2(KLK2)] 병용 요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제 1b/2상, 공개, 다기관 임상시험 (JET-201)'으로, 임상은  전이성 거세저항성 전립선암 환자 최대 107명을 대상으로 한국은 연세대 세브란스병원과 서울아산병원에서, 미국은  Columbia University Irving Medical Center에서 각각 진행될 예정이다.

회사는 이 임상에서 GI-102와 pasritamig 병용 시 GI-102 최대내약용량 또는 병용요법 권장 제2상 용량 정의 및  안전성과 내약성을 평가(안전성 준비 단계)하고,GI-102와 pasritamig 병용요법의 항종양 활성을 평가(확장단계)한다.

회사는 “이 임상시험은 지아이이노베이션과 Janssen Research & Development, LLC (920 Route 202, Raritan, New Jersey 08869, USA 소재) 간 2026년 3월 17일 체결된 Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement에 근거해 수행된다”고 밝혔다.

‘GI-102’는 면항암제로, 회사는 지난해 10월 이전 면역항암제 치료 경험이 있는 진행성 또는 전이성  흑색종 환자를 대상으로 미국 FDA로부터  패스트트랙 지정(Fast Track Designation, FTD)을 받았다. 

지난 2월  'GI-102' 요법의 노화 관련 생체지표를 평가하기 위한 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.