큐라티스-인벤티지랩, 오송바이오플랜트 EU-GMP QP 실사 완료

FDA cGMP 임상공급 승인 이어 EU-GMP 수준 생산 역량 입증 다음주 인벤티지랩 장기지속형 주사제 임상시험용 의약품 생산 착수

큐라티스 오송 바이오플랜트 전경.©큐라티스

큐라티스(코스닥 348080, 대표이사 김성준)는 자사 오송바이오플랜트가 EU-GMP QP(Qualified Person) 현장 실사를 완료하고 유럽 임상시험용 의약품 공급이 가능한 생산 기반을 확보했다고 11일 밝혔다.

이번 EU-GMP QP 현장 실사는 유럽 임상시험용 의약품 생산을 위해 요구되는 유럽 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 적합성을 확인하는 절차다. 큐라티스는 올해 1월 말 해당 실사를 완료했으며, 이를 통해 유럽 지역 임상시험에 필요한 의약품을 공급할 수 있는 생산시설 기반을 갖추게 됐다.

이번 성과는 2025년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cGMP 수준의 임상시험용 의약품 공급 승인을 받은 데 이어 확보된 것이다. 회사는 이를 통해 글로벌 규제 기준에 부합하는 의약품 생산 및 품질관리 역량을 다시 한 번 입증했다는 설명이다.

큐라티스는 인벤티지랩 CDMO 설비 구축을 완료하고 시운전을 마친 뒤 본격적인 생산 준비에 돌입했다. 양사는 현재 IVL3003(치매 치료제), IVL3021(비만 치료제), IVL3024(당뇨 치료제) 등 주요 파이프라인의 임상시험용 의약품 공급 단가를 협의 중이며, 다음 주부터 생산을 시작할 예정이다.

또한 인벤티지랩의 장기지속형 주사제 플랫폼 사업화와 관련해 외부 고객사들의 CDMO 생산설비 현장 실사도 진행되고 있다. 유럽 제약사와 국내 바이오 기업이 오송바이오플랜트를 방문해 인벤티지랩 장기지속형 주사제 플랫폼 기반 생산설비와 품질 시스템을 점검했으며, 실사 이후 플랫폼 적용과 생산 협력에 대한 후속 협의를 이어가고 있다.

큐라티스 김성준 대표는 “이번 EU-GMP QP 현장 실사 통과와 글로벌 고객사의 현장 실사는 오송바이오플랜트의 글로벌 수준 생산 역량을 확인받은 의미 있는 성과”라며 “인벤티지랩과 함께 구축한 CDMO 생산 인프라를 기반으로 협력 관계를 더욱 공고히 하고, 장기지속형 주사제 플랫폼 기반 파이프라인 사업화에 속도를 낼 수 있을 것”이라고 말했다.