종근당, 2형 당뇨병치료제 '듀비엠폴서방정' 품목허가 승인

올해 국내 출시

종근당이 로베글리타존과 엠파글리플로진 및 메트포르민 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자를 적응증으로 '듀비엠폴서방정'(CKD-383,성분명: 로베글리타존황산염/엠파글리플로진L-프롤린/메트포르민염산염) 품목허가를 식품의약품안전처로부터 10일 승인받았다.( 함량:0.5/25/1000 mg, 0.5/10/1000 mg, 0.25/12.5/1000 mg), 신청 2025년 4월 23일)

종근당은 해당 제품과 관련, 2017년 9월 4일(FPFV) 부터 2020년 12월 2일(LPO) 까지, 2018년 3월 29일(FPFV) 부터  2021년 12월 9일(LPO) 까지 두번 진행한 임상시험에서 유효성과 안전성을 받아 품목허가를 신청했다.

회사는 "엠파글리플로진과 메트포르민 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자에게 로베글리타존/엠파글리플로진/메트포르민 고정용량 복합제로 새로운 치료요법을 제공하며 복약 편의성을 증대할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

종근당은 올해 이 제품 국내 시장에 출시할 예정이다. 

한편 종근당은 듀비엠폴서방정(CKD-383)과 동일한 임상3상 시험 2건으로 ‘듀비엠파정(CKD-398)’ 품목허가도 신청했다.