아리바이오,"알츠하이머 치료제 글로벌 임상3상 자발적 연장시험 참여율 95% "

'AR1001'.. “진척률 90% 돌파”-중도 탈락률,예상치보다 낮은 수준 ‘효능과 안전성’에 ‘하루 한 알 복용 편의성’ 더해 임상 마무리 목표

아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001' 글로벌 임상 3상(POLARIS-AD)에서 임상을 완료한 환자 가운데 95% 이상이 추가 연장시험에 참여했다고 9일 밝혔다.

POLARIS-AD는 전 세계 13개국 230개 기관에서 초기 알츠하이머병 환자 1,535명을 대상으로 막바지 임상을 진행 중이다. 임상은 52주 메인 시험 종료 후 환자가 자발적으로 선택적 연장시험 참여 여부를 결정하는 구조로 설계됐다.

전체 임상 진척률이 90%를 넘어선 현재 메인 임상 투약 완료자 대다수(95%)가 1년간 진약을 투여받는 추가 연장시험을 선택했다. 이는 환자, 가족, 의료진이 AR1001의 우수한 효능과 안전성을 포함해 경구 복약 편의성을 실제 치료 과정에서 신뢰하고 있음을 보여주는 결과라고 회사는 설명했다.

특히 임상 중도 탈락률은 당초 예상치를 대폭 하회한 수준으로 안정적으로, 이는 대규모 글로벌 알츠하이머병 임상시험에서 드문 높은 순응도로 평가된다고 밝혔다.

회사는   AR1001이 기존 주사제 기반 항체 치료제와 차별화된 프로파일을 갖춘 만큼 향후 신약 허가 및 상용화 과정에서 알츠하이머병 1차 치료제로 자리매김하는 데 핵심 요인이 될 것으로 기대하고 있다.

프레드 킴 아리바이오 미국지사장은 “자발적 연장시험 참여율이 예상보다 높은 것은 환자와 보호자가 AR1001의 효능과 안전성을 직접 경험했기 때문”이라며 “이에 임상약을 추가로 제조했다”고 전했다.

이어 “글로벌 임상3상은 올해 2분기 투약 완료 후 3분기 중 탑라인 결과 발표가 예정돼 있다”며 “높은 연장시험 참여율과 낮은 중도 이탈률은 향후 발표될 임상 결과의 신뢰도를 높이는 중요한 기반이 될 것”이라고 덧붙였다.

아리바이오는 오는 17일부터 덴마크 코펜하겐에서 열리는 2026 알츠하이머·파킨슨병 국제학회(ADPD)에서 임상3상 전반에 대해 소개한다. 알츠하이머 임상 분야 세계적 석학인 샤론 샤(Sharon Sha) 스탠퍼드대학교 신경과 교수이자 치매센터장이 연자로 나서 AR1001 임상3상 전체 현황과 알츠하이머병 1차 치료제로 개발하기 위한 전략을 공개한다.

이와 함께 비침습 뇌 자극 의료기기 ‘GVD-01’의 탐색 임상 결과도 발표된다. 탐색 임상에서는 초기 알츠하이머 환자 인지기능과 뇌 혈류 지표 개선 등 의미 있는 신호를 확인했다.

한편 아리바이오는 코스닥 상장사 소룩스와 합병을 추진 중이며 합병 예정 기일은 오는 6월 5일이다.