셀리드,두경부편평상피세포암 백신 임상1/2a상 첫 환자 투여 완료

BVAC-E6E7...안전성, 최대내약용량, 권장용량 결정, 유효성 평가

㈜셀리드는 두경부편평상피세포암 치료 백신 BVAC-E6E7 임상1/2a상 시험을 위해 현재 서울대학교병원, 연세세브란스병원 2개 기관에서 임상시험 대상자 모집을 진행하고 있으며, 지난 4일 서울대학교병원에서 첫번째 환자에 대한 백신 투여를 완료했다고 발표했다.

BVAC-E6E7 임상1/2a상 시험은 2024년 11월 식약처로부터 승인을 받은 임상시험계획서에 따라 HPV16 및/또는 HPV 18 양성인 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 진행한다. 임상 1상 시험은 약6~12명의 환자를, 임상 2a상 시험은 환자 약 25명을  대상으로 진행하는 시험으로 백신 안전성 및 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD)과 권장용량(Recommended Phase II Dose, RP2D) 결정, 유효성 평가 등을 목적으로 한다.

셀리드는 이번 임상시험에 앞서 2025년 11월 국가신약개발사업단(KDDF) 신약 임상개발 과제에 선정돼 14억 5000만원 규모 정부지원금을 받는 지원 협약을 체결했으며, 최근 셀리드 자체 GMP 생산시설에서 BVAC-E6E7 완제의약품을 생산해 이번에 첫 환자에게 투여를 완료했다.

또 셀리드는 자궁경부암 치료 백신BVAC-C와 면역항암제 ‘더발루맙(Durvalumab)’의 병용투여에 대한 연구자주도 임상시험의 중간분석결과를 2024년 미국임상종양학회(ASCO 2024),  2025년 미국부인종양학회(SGO), 아시아종양학회(AOS)에서 각각 발표하며 항암 면역치료백신 분야에서 셀리드 기술력과 임상 경쟁력을 국내외 학계에 입증했다. 회사는 이를 바탕으로 해외 기업으로 기술 수출을 위해 다양한 채널을 통해 적합한 파트너를 물색하고 있으며, BVAC-C 2b상 시험을 준비를 진행하고 있다.

강창율 셀리드 대표이사는 “올해 1월 당사 ‘CeliVax(셀리백스)’ 플랫폼 기술을 기반으로 하는 말초혈액단핵세포를 포함하는 백신 기술 러시아 특허 등록에 이어, 이번에 BVAC-E6E7을 첫번째 환자에 투여하면서 본격적인 임상시험을 시작하게 되어 뜻 깊게 생각하며, 당사 기술력 기반인 BVAC 파이프라인 연구개발 및 임상시험에 회사의 역량을 집중하여 셀리드의 성장 동력을 강화하겠다”고 밝혔다.

한편 셀리드는 올해 2월 식약처에 LP.8.1 기반 코로나19 백신 국내 임상시험계획승인(IND)를 신청했으며, 승인이 완료되는 대로 임상시험을 위한 환자 모집 등 본격적인 임상시험 절차를 진행할 예정이다. 또 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 임상 3상 결과를 올해 상반기 중으로 발표하고 결과에 따라 신속히 식약처 품목 허가를 신청할 계획이다.