한국의료기기산업협회, '시험검사센터' 건립 승부수 띄웠다

김영민 회장 "간납사법 등 숙원 과제 해결… 올해 규제 합리화·해외 진출 총력" 보건복지부, 범부처 첨단 의료기기 R&D에 9,400억 투입 등 전폭 지원 약속 적립금 25억 과감히 투입… 중소기업 인허가 숨통 틔울 '부설 시험검사센터' 가시화 지난해 11억 5천만 원 흑자 결산… CSO 교육·ODA 사업 호조로 탄탄한 재무 입증

25일 오전 한국의료기기산업현회 제27회 정기총회에 참석한 내외빈이 기념사진을 촬영하고 있다. ©약업신문=김홍식 기자

한국의료기기산업협회(이하 협회)가 2026년 역대 최대 규모인 107억 원대 예산을 편성하며, 업계의 오랜 숙원 사업이었던 '의료기기 시험검사센터' 건립의 닻을 올렸다. 정부 역시 9,400억 원 규모의 대대적인 R&D 투자 계획과 규제 지원을 약속하며, K-의료기기 산업의 글로벌 도약에 강력한 드라이브가 걸릴 전망이다.

협회는 25일 오전 제27회 정기총회를 개최하고, 2025년도 사업 및 결산 보고, 2026년도 사업 계획 및 수지예산안, 정관 일부 개정안 등 4개 안건을 모두 원안대로 의결했다. 이날 총회에는 총 재적 회원 530개사 중 사전에 서면 결의서를 제출한 회원사를 포함해 284개사가 참여하여 성원을 이뤘다.

김영민 회장 "간납사법 제도화 성과… 올해 4대 핵심 과제 추진"

김영민 협회장은 개회사를 통해 지난 한 해의 성과를 되짚고 2026년의 청사진을 제시했다. 김 회장은 "보호무역 강화와 글로벌 공급망 개편, 고환율 기조 등 복합적인 도전 속에서도 우리 의료기기 산업은 혁신과 품질을 바탕으로 세계 시장 입지를 확대했다"고 평가했다.

특히 그는 가장 큰 성과로 의료기기 유통구조 개선을 위한 의료기기법 개정, 이른바 '간납사법'의 마련을 꼽았다. 김 회장은 "계약서 작성 의무화와 대금 지급 기한 명시 등 공정한 거래 질서를 위한 기준이 분명해졌다"며, “오랜 기간 산업계가 요구한 과제가 마침내 제도적 틀을 갖추게 되었다”고 강조했다.

이날 김영민 회장은 개회사를 통해 올해 중점 추진할 4대 핵심 과제를 발표했다. △첫째, 혁신 AI 의료기기의 신속한 시장 진입을 위해 허가 심사 시 실사용 근거(RWE) 적용 범위를 넓히고 치료재료 보상 체계를 합리적으로 개선한다. △둘째, 업계 숙원인 부설 '의료기기 시험검사센터' 설립을 본격 추진해 중소기업의 인허가 비용 부담을 덜고 시험 기간을 단축한다. △셋째, 의료기기 영업 민간 자격증을 신설하고 전주기 온·오프라인 교육을 강화해 산업 종사자의 전문 역량을 획기적으로 높인다. △넷째, 중국·튀르키예·베트남 등 글로벌 전시회 참가를 적극 지원하고 해외 유관 기관과의 협력을 통해 회원사의 해외 진출과 오픈 이노베이션을 촉진한다는 방침이다.

정부 "9,408억 원 R&D 투입… 지식재산 창출 전폭 지원"

총회에 참석한 정부 부처 관계자들도 의료기기 산업 육성을 위한 구체적인 지원 방안을 내놓으며 화답했다.

보건복지부 김유라 의료기기 화장품 산업과장은 축사를 통해 "2026년부터 2036년까지 7년간 총 9,408억 원을 투입해 글로벌 플래그십 의료기기 개발과 필수 의료기기 국산화 등을 목표로 전주기를 지원하는 범부처 첨단 의료기기 연구 개발 사업에 본격 착수했다"고 밝혔다. 또한, 올해 국내 기업의 글로벌 클러스터 거점 진출과 전문 컨설팅 제공 등에 총 245억 원의 예산을 투자해 체계적인 수출 지원을 추진하고 있다고 덧붙였다.

지식재산처 김갑병 의료기술심사과장 역시 우리 의료기기 산업이 최근 5년 연속 무역 수지 흑자를 달성한 점을 높이 평가했다. 김 과장은 "지난해 10월 1일 특허청에서 처로 승격한 지식재산처가 범정부 차원의 지식재산 정책을 총괄하며, 우리 기업의 혁신 성장을 뒷받침하는 전 과정을 체계적으로 지원하겠다"고 약속했다.

2026년 예산 107억 확정 (39.4% 증액)… '시험검사센터' 설립 가시화

이날 총회에서 가장 주목받은 안건은 2026년도 사업 계획 및 수지예산안이었다. 올해 협회 수입 및 지출 예산은 전년 실적 대비 39.4% 대폭 증액된 107억 8,349만 원으로 통과됐다.

초대형 예산 편성의 핵심은 '의료기기 시험검사센터' 건립이다. 협회는 예산안에 센터 건립을 위한 적립금 반입액 25억 원을 수입과 지출에 각각 편성했다. 또한 정관 제4조(협회 사업)에 '의료기기 시험 검사에 관한 사업'을 명시하는 정관 개정안도 통과시켜 법적 근거를 완비했다.

협회는 센터 추진 배경에 대해 "의료기기 산업 성장에 따른 인허가 증가 및 품목 갱신으로 시험 성적서 수요가 크게 증가할 것으로 보이나, 인프라 부족으로 특정 기관에 수요가 집중되고 해외 의존도가 높아지고 있다"고 진단했다. 이를 타개하기 위해 협회는 우선 5개 품목군을 선정해 필수 시험 항목을 구성하고, 시설·장비·인력을 단계적으로 구축할 계획이다. 이후 식약처 지정 및 인증을 획득해 점진적으로 시험 검사 범위를 확대함으로써, 중소기업의 시험 비용 부담을 완화하고 사업화 속도를 높인다는 방침이다.

이 외에도 협회는 올해 △GMP 실사용 증거 기반 갱신 및 체외진단 인허가 개선 △제4회 베트남 호치민 K-Med 엑스포 성공 개최 및 베트남 ODA 사업 추진 △판촉영업자(CSO) 보수 교육 신설 △인공지능(AI) 기반 광고 심의 시스템 연내 구축 등 총 9개 분야 32개 세부 과제를 추진한다.

2025년 11.5억 흑자 결산… CSO 교육 등 신사업 안착 돋보여

협회의 과감한 예산 편성과 신사업 추진은 지난해 거둔 견고한 재무 성과가 뒷받침되었기에 가능했다.

2025년도 결산 보고에 따르면, 지난해 협회 수입은 예산을 초과 달성한 77억 3,382만 원을 기록했다. 반면 지출은 예산 대비 약 90% 수준인 65억 8,431만 원을 집행하며 철저한 관리가 이루어졌다. 결과적으로 11억 5,000만 원의 수익을 남기며 성공적으로 한 해를 마감했다.

수입 증가를 견인한 효자 부문은 신규 사업들이었다. 새롭게 도입된 판촉영업자(CSO) 교육에서 예산 대비 4.5억 원이 크게 증가했고, 공적개발원조(ODA) 사업에서 2.3억 원, 광고 사전심의에서 1.5억 원이 예산을 상회하며 전체적인 수익 구조를 탄탄하게 만들었다. 반면 전시 사업 수입은 러시아 전시회 취소 등으로 목표 대비 3억 3천만 원 감소해 아쉬움을 남겼다.

한편, 이날 총회 2부에서는 지난 한 해 대한민국 의료기기 산업 발전에 헌신한 유공자들을 위한 포상식이 거행되어 그 의미를 더했다.

 

■제27회 한국의료기기산업협회 정기총회 포상자 명단

▲ 보건복지부장관 표창 : 심현우 한국스트라이커(주) 대표이사, 임진환 (주)신한네트웍스 부사장, 이명균 지멘스헬시니어스(주) 대표이사

▲ 식품의약품안전처장 표창 : 남동수 글래드얼라이언스 부사장, 홍미소 웨이센 팀장, 이경자 비브라운코리아(주) 상무, 이재일 성남산업진흥원 부장, 최장우 에이치케이티(주) 부장, 원광희 대화기기(주) 본부장, 이현종 (사)한국의료기기산업협회 과장, 정해성 태바스라이프사이언스코리아 유한회사 매니저

▲ 지식재산처장 표창 : 장봉석 (주)알리타메드 연구소장, 이상미 주식회사 지티지메디칼 팀장

▲ 건강보험심사평가원 감사장 : 선우하나 솔벤텀코리아 주식회사 차장, 유수정 보스톤사이언티픽코리아(주) 이사, 김유진 법무법인 화우 전문위원, 이윤모 (사)한국의료기기산업협회 팀장, 구 환 주식회사 비투랩 부장

▲ 한국보건산업진흥원장 표창 : 하대관 메드트로닉코리아(유) 이사, 장영빈 (주)신한씨스텍 과장, 서다은 한스바이오메드(주) 센터장, 최민식 (주)한국파비스제약 과장, 정유희 (사)한국의료기기산업협회 팀장

▲ 한국의료기기안전정보원장 표창 : 전신영 한국스트라이커(주) 부장, 강상욱 (주)이너웨이브 상무이사, 이희성 김앤장 법률사무소 위원, 권구형 (주)케이씨피 차장, 유나래 (사)한국의료기기산업협회 팀장

▲ 한국의료기기산업협회장 표창 : 이승미 (주)제이앤피메디 전무, 이정은 에이치케이티(주) 차장, 최낙원 (주)유파인메드 차장, 박상현 메디원 대표, 김종현 (주)지엠에스컨설팅 대표이사, 신상호 엠디써트 대표이사, 지승권 넥스트합동관세사무소 대표, 김민성 (사)한국의료기기산업협회 팀장

▲ 감사패 : 정아영 보건복지부 약무정책과 사무관, 김세중 식품의약품안전처 의료기기허가과 사무관, 양원선 식품의약품안전평가원 첨단의료기기과 연구관, 오태헌 관세청 인천공항본부세관 주무관, 이정백 건강보험심사평가원 인재경영실 부장, 안대규 한국경제신문 차장

 

이사회 구성원 기념사진. ©약업신문=김홍식 기자

김영민 한국의료기기산업협회 회장이 개회사를 하고 있다. ©약업신문=김홍식 기자

김영민 회장이 총회를 주관하고 있다. ©약업신문=김홍식 기자